第1部. 2020年薬価制度改革の概要と製薬企業への影響

(2020年4月13日 10:00〜12:00)

　2018年度の薬価制度抜本改革に引き続き、「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現することを目的として、2020年度薬価制度改革が実施される。
　本セミナーでは、2020年度の薬価制度改革の内容について分かりやすく解説するとともに、新薬メーカー及びジェネリック薬メーカー、再生医療等製品メーカー、それぞれへの影響について言及する。

1. 2020年度薬価改定の全体像
2. 2020年度薬価制度改革の概要
   1. 新規収載医薬品の薬価算定
      • 再生医療等製品の薬価算定の見直し
      • 類似薬効比較方式の見直し
      • 原価計算方式 (バイオ医薬品) の見直し
      • 補正加算の見直し
      • バイオAGの薬価算定
   2. 既収載医薬品の薬価改定
      • 長期収載品のG1ルール、Z2ルール等の見直し
      • 後発医薬品の価格帯の見直し
      • 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の企業指標、品目要件等の見直し
      • 収載後の加算の見直し
      • 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の薬価算定
      • 再算定ルールの見直し
3. 2020年度薬価制度改革の製薬企業への影響
   • 新薬メーカー
   • ジェネリック薬メーカー
   • 再生医療等製品メーカー
• 質疑応答

第2部. 適正な薬価・加算の獲得のためのケーススタディによる戦略考察

(2020年4月13日 12:40〜14:40)

　オリンピック後の2020年代に予期される経済低成長は医療費右肩上がりに対して、 薬価の再算定、使用制限など削減政策は続くという前提に立つ必要がある。 他方では難病患者への資源配分サポート、イノベーション促進策など、 製薬会社にとっては好ましい点も多々あるので、R&D品目の特異性と疾患の特異性を勘案し、上手な薬価戦略を立てれば事業利益を産むことも可能ある。
　今回は中医協資料に基づき、薬価収載事例を体系的に分けて、選定事例から成功の梃子要素、示唆する点、傾向などについて私見を述べる。 また今後のモダリティ医薬についても、その薬価戦略を述べる。

(インサイダー情報は開示しません。ナレッジ、経験、ノウハウに基づき課題に応答します)

1. 中医協資料に基づいた、新医薬品の特徴・特異性と算定薬価のケーススタディ
   • (A) 原価方式、1st in Class, Unmet Medical Needs, 難病などの分野 →R&Dリスク高い
   • (B) 原価方式、新投与経路、原薬同じでもDDS新剤型で価値創出 →R&Dリスクは相対的に低い
   • © 類似薬効方式、Best in Class, 有用性加算、市場加算 →R&Dリスクは (A) より低い
2. 原価方式と類似薬効比較方式,どちらを選択するのか?ケーススタディ
   • その分かれ目と実現性、有利/不利 vs. 妥当な希望薬価
3. 原価方式における、開発・製造等のコスト、投与患者数等と薬価の相関関係
4. 原価方式と類似薬効比較方式の加算等の最近のケーススタディ
5. 再生医療等製品、遺伝子治療、核酸医薬を含む新規モダリティのケーススタディ
6. 希望薬価を当局相談する際の留意点とは?薬価に対する当局の納得性向上のコツは?
   • 希望薬価の根拠建て、変数の相互関係などを見える化のコツ
   • 予期される当局からの質問を予見し、補助資料に回答内容を事前に含める
   • 定量予測モデルのコンセプト、デザイン、EXCEL化へ、見せ方にはセンスが重要
7. 薬価戦略はどの段階から検討準備するのが好ましいか ～R&D段階から薬価申請準備まで
   • 価値最大化を実現する、創薬段階からの薬価戦略と臨床開発戦略
• 質疑応答

第3部. 費用対効果の考え方と薬価交渉への利用可能性

(2020年4月13日 14:50〜16:20)

　2019年4月から日本の薬価制度の中に正式に費用対効果評価が導入された。特定の条件を満たした製品は薬価収載後に費用対効果評価の実施が義務付けられる。最初の薬価収載時での費用対効果評価は義務づけられていないものの、費用効果分析により希望薬価が価値に見合った価格であることを示すことができれば、薬価交渉における大きな交渉材料になることが期待される。
　本講演では、費用対効果の基本的考え方や新しく始まった費用対効果評価制度、薬価交渉に向けたエビデンス作りと利用方法などについて概説する。

1. 費用対効果の基本的な考え方
   1. QALY
   2. モデル分析
   3. ICER
   4. 感度分析
2. 費用対効果評価制度 (日本版HTA) の概要
   1. 制度の概要
   2. 分析ガイドライン
3. 薬価交渉における利用可能性
   1. 薬価算定方式と日本版HTAの位置づけ
   2. 薬価収載に向けた対応
   3. 日本版HTAに向けた対応
• 質疑応答

第4部. 製薬企業としてみた,薬価算定における「費用対効果評価」への対応

(2020年4月13日 16:30〜17:30)

　2016年度から費用対効果評価の試行的導入が開始され、アッヴィ合同会社のC型肝炎治療薬であるヴィキラックス配合錠が試行的導入の対象品目として選定された。この時の厚生労働省や国立保健医療科学院の先生方等との様々な議論を踏まえた経験や、また、本格的導入に向けて米国研究製薬工業協会のHTA (Health Technology Assessment) タスクフォースのリーダーとして業界活動に携わった経験を踏まえて、費用対効果評価に製薬企業としてどう対応するべきか,私見を述べたい。

1. 2019年4月から開始した費用対効果評価について
2. 費用対効果評価を実施する上での留意点
3. 製薬企業として「費用対効果評価」にどう備えるか
• 質疑応答