技術の進歩に伴い、医療機器の複雑化や自動化が進み、故障、誤使用などのリスクが増大し、そのリスクを低減するために、リスクベースドアプローチに基づいた適切なリスクマネジメントの実施が要求されています。そこで、今回規格の改訂に合わせ、リスクマネジメントのポイントなどを解りやすく解説し、スマートなリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。

1. リスクマネジメントの概要 (歴史、目的、位置付け等)
   • リスクマネジメントの歴史
2. ISO14971 2019 のポイント (2007年版とのGAP解析を中心に)
   • 追加・改訂された用語 (ベネフィット、合理的に予見可能な誤使用等)
   • リスクマネジメントプロセスのポイントと変更点
   • リスクマネジメント計画の適用範囲拡大
   • 経営者の責任の追加 (プロセス適格性の計画された間隔でのレビュ等)
   • 製造中と製造後情報の評価結果に対する適切性のレビュへのインプットの追加
   • 要員に必要な知識と経験の範囲の明確化
   • 計画への全体の残留リスクと許容性に関する基準を評価するための方法の追加
   • リスク分析への合理的に予見可能な誤使用の追加
   • リスク評価結果のリスクマネジメントファイルへの記録要求
   • リスクコントロール
   • リスクコントロールオプションの追加 (製造、訓練等)
   • 安全情報と残留リスクの開示の相違の明確化
   • 残留リスクの評価と低減のエンドポイント
   • リスク/効用分析の考え方
   • リスクコントロール活動とマネジメントレビュの概要
   • 製造及び製造後活動の強化
   • レビュ情報へサプライチェーン、ステートオブアートの追加
   • レビュ内容にステートオブアートの追加
   • アクションの詳細化
3. 関連規格の概要
   • IEC62366 2015 :医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用
   • ISO/TR24971 2013 :ISO14971の適用におけるガイダンス
• 質疑応答・名刺交換