第1部 処方変更・製法変更時における生物学的同等性評価の判断基準

～変更レベル試験項目の具体例～

(10:30～12:00)

　「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」等のH24.2.29改正点を中心に解説を行い、重要項目に関し具体例を挙げてケーススタディを行う。

1. 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」について
   • バスケット法100rpm/パドル法75rpmによる代替に関して
   • 水の溶出データの取り扱いに関して
   • 塩化ナトリウム水溶液による代替 (水) に関して
2. 「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」について
   • 「その他」に分類される添加剤の変更に関して
   • フィルム層の変更に関して
   • 変更水準の考え方
   • 溶出に対する影響の確認方法
3. 「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等」について
   • 成分の物性の変更
   • 製造規模の変更
   • 場所の変更
   • 装置の変更
   • 製造工程の変更
• 質疑応答・名刺交換

第2部 開発段階における生物学的同等性試験のポイントとBE試験回避の考え方

(13:00～16:30)

　新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更・剤形変更は必ずと言っていいほど生じます。
　そこで開発段階での処方変更・剤形変更を見越してどのような製剤開発戦略を立てるのか、主に薬物の特性とBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。

1. 製剤開発戦略の重要性
2. プレフォミュレーションの実施と製剤設計への展開
   • 物理薬剤学的特性の評価法
   • 生物薬剤学的特性の評価法
   • 処方選択へのDecision Tree
3. 製剤設計の実施例Ⅰ (可溶化をともなわない製剤設計)
   • 基本的な進め方
   • 標準処方の適用
   • 開発初期には最終剤形、簡易製剤のいずれを選択するか
   • 簡易製剤のメリットとデメリット
4. 製剤設計の実施例Ⅱ (可溶化をともなう処方設計)
   • 基本的な進め方
   • 固体分散製剤の適用
   • 軟カプセル製剤の適用
   • ナノ原薬 (湿式粉砕) の応用
5. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
   • In Vitro及びIn Vivo実験からのBE保証
   • ガイドラインをうまく使う、国内ガイドラインとICHガイドライン (M9)
   • リスクマネジメントのための社内ルールの確立
   • 開発段階における処方・剤形変更の留意点 (総括)
• 質疑応答・名刺交換