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AI (人工知能) を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応

AI (人工知能) を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応

~国内外の承認事例や、AIを利用した医療機器の開発ストーリーの組み立て方とは~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、AI (人工知能) を利用した医療機器開発について基礎から解説し、現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法についてもわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2020年1月23日(木) 13時00分 16時00分

修得知識

  • AI医療機器の開発時の法規制
  • 国内外のAI医療機器の開発状況
  • AI医療機器の薬事申請方法
  • AI医療機器の治験

プログラム

 機会学習モデルと計算資源の普及により、AI (人工知能) を利用した医療機器の研究が増加傾向にある。研究の範疇を超えて、AI (人工知能) を利用した医療機器を実臨床に役立てるためには、薬事申請、臨床研究、販売体制構築等のさまざまな対応が必要となる。
 本セミナーでは、最新の法改正や実際のAI開発会社の動向も踏まえながら、薬事申請、臨床研究の要諦を解説いたします。

  1. AIを利用した医療機器の臨床現場の需要の高まりと開発事例
    1. AIを活用した医療機器の臨床現場でのニーズ変化
    2. 国内承認事例
      1. EndoBRAIN® (エンドブレイン)
      2. EIRL aneurysm (エイル アニュリズム)
    3. 海外承認事例
    4. AIを活用した医療機器の臨床現場への導入に際した課題
    5. M3AIラボでの取り組み例のご紹介
  2. AIを利用した医療機器への該当性
    1. そもそも本品は医療機器に該当するか
    2. 認証と承認の選択基準
      1. 認証と承認の差異
      2. 認証基準への該当性
      3. 承認基準への該当性
    3. 非医療機器としての流通方法
  3. AIを利用した医療機器の承認時における主な論点
    1. AIを利用した医療機器の開発・薬事・販売までの見取り図
    2. 開発ストーリーの組み立て方
      1. 臨床的意義の検証
      2. 製品コンセプトを基にした検証ポイントの差異
      3. 製品マーケティングと承認品目の戦略的整合性をどのように担保するか
    3. アルゴリズムの品目原理の説明
    4. 学習用データの詳細な説明方法
    5. 情報セキュリティに関する担保
    6. リスクマネジメント留意点
      1. 学習し続けるAIに関するPMDAの見解
      2. 現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法
  4. AIを利用した医療機器の承認手続きの変容可能性
    1. FDAでの承認プロセスに向けた動き
    2. 日本国内での承認プロセスに向けた動き
  5. Q&A
    • 質疑応答

講師

  • 本田 聖和
    エムスリー株式会社 AIラボ
    マネジャー

会場

江東区文化センター

3F 第4研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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