技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

AI (人工知能) を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応

AI (人工知能) を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応

~国内外の承認事例や、AIを利用した医療機器の開発ストーリーの組み立て方とは~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、AI (人工知能) を利用した医療機器開発について基礎から解説し、現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法についてもわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2020年1月23日(木) 13時00分 16時00分

修得知識

  • AI医療機器の開発時の法規制
  • 国内外のAI医療機器の開発状況
  • AI医療機器の薬事申請方法
  • AI医療機器の治験

プログラム

 機会学習モデルと計算資源の普及により、AI (人工知能) を利用した医療機器の研究が増加傾向にある。研究の範疇を超えて、AI (人工知能) を利用した医療機器を実臨床に役立てるためには、薬事申請、臨床研究、販売体制構築等のさまざまな対応が必要となる。
 本セミナーでは、最新の法改正や実際のAI開発会社の動向も踏まえながら、薬事申請、臨床研究の要諦を解説いたします。

  1. AIを利用した医療機器の臨床現場の需要の高まりと開発事例
    1. AIを活用した医療機器の臨床現場でのニーズ変化
    2. 国内承認事例
      1. EndoBRAIN® (エンドブレイン)
      2. EIRL aneurysm (エイル アニュリズム)
    3. 海外承認事例
    4. AIを活用した医療機器の臨床現場への導入に際した課題
    5. M3AIラボでの取り組み例のご紹介
  2. AIを利用した医療機器への該当性
    1. そもそも本品は医療機器に該当するか
    2. 認証と承認の選択基準
      1. 認証と承認の差異
      2. 認証基準への該当性
      3. 承認基準への該当性
    3. 非医療機器としての流通方法
  3. AIを利用した医療機器の承認時における主な論点
    1. AIを利用した医療機器の開発・薬事・販売までの見取り図
    2. 開発ストーリーの組み立て方
      1. 臨床的意義の検証
      2. 製品コンセプトを基にした検証ポイントの差異
      3. 製品マーケティングと承認品目の戦略的整合性をどのように担保するか
    3. アルゴリズムの品目原理の説明
    4. 学習用データの詳細な説明方法
    5. 情報セキュリティに関する担保
    6. リスクマネジメント留意点
      1. 学習し続けるAIに関するPMDAの見解
      2. 現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法
  4. AIを利用した医療機器の承認手続きの変容可能性
    1. FDAでの承認プロセスに向けた動き
    2. 日本国内での承認プロセスに向けた動き
  5. Q&A
    • 質疑応答

会場

江東区文化センター

3F 第4研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/8/18 AIを利用した医療機器開発における医療用プログラムの薬事規制 オンライン
2020/8/18 AIを利用した医療機器の国内外の現状および事業化のポイント オンライン
2020/8/19 医療機器の放射線滅菌の安定性試験・包装バリデーションと実務と課題解決 オンライン
2020/8/20 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 東京都
2020/8/20 機械学習モデルへの解釈性付与手法と応用・今後の動向 オンライン
2020/8/20 化学研究と人工知能技術の融合に関する基礎と応用事例 オンライン
2020/8/24 IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間) 東京都
2020/8/24 ドライバ状態モニタリング/センシング技術と統計処理・機械学習の活用 オンライン
2020/8/24 AIを活用した太陽電池の材料の探索 オンライン
2020/8/25 次世代の説明できるAI (XAI) と企業へのXAI導入を成功させるコツ オンライン
2020/8/25 機械学習を活用した創薬研究のテーマ創出 オンライン
2020/8/25 ディープラーニングによる異常検知・欠陥予測とその応用 東京都
2020/8/25 中小製造現場におけるAI画像検査の始め方と画像データ収集のポイント オンライン
2020/8/26 小規模データに対する機械学習、深層学習の適用 オンライン
2020/8/26 時系列データ分析の基礎とPythonを用いた実践 オンライン
2020/8/26 データサイエンス概論 オンライン
2020/8/26 確率的グラフィカルモデルの基礎とその応用 オンライン
2020/8/27 工場・化学プラントにおける機械学習・AIを活用した故障予測・予知の方法 オンライン
2020/8/27 統計的機械学習の基礎、データ生成モデル、データマイニングとAI オンライン
2020/8/27 AI / IoT技術における日本・海外の特許動向と特許化のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2019/1/31 センサフュージョン技術の開発と応用事例
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 “人工知能”の導入による生産性、効率性の向上、新製品開発への活用
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2015/8/17 防犯・監視カメラ〔2015年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2015/8/17 防犯・監視カメラ〔2015年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書