第1部. 医療機器の価格決定プロセスと保険適用戦略

(2020年1月21日 10:00〜11:20)

1. 医療機器の診療報酬制度
2. 価格決定までのスケジュール
3. 提出するエビデンスとPMDAの関わり
4. 提出資料を見据えた準備
• 質疑応答

第2部. 医療機器における保険適用手続きと申請書類作成

(2020年1月21日 12:20〜17:00)

　医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれがあります。よって、医療機器の保険適用について理解することはたいへん重要なことです。
　本講では、より早く的確に医療機器の保険適用手続きが進められるように、基本となる医療保険制度から始め、医療機器の保険適用手続き上の基礎から留意点までわかりやすく解説します。

1. 医療保険制度の概要
   1. 医療保険制度
   2. 診療報酬
2. 医療機器の保険適用
   1. 医療機器の保険適用の概要
   2. 保険適用上の区分
   3. 保険適用手続き方法
   4. 区分別の保険適用希望書作成上の留意点
   5. チェックポイント
3. 新機能区分の重要性
   1. 保険適用の現状
   2. 新機能区分の保険適
   3. 価格算定の現状
4. 新機能区分の保険適用手続き
   1. 新規機能区分の価格算定方法
   2. 類似機能区分比較方式
   3. 原価計算方式
   4. 価格調整
   5. 迅速な保険導入に係る評価
   6. 保険適用希望書作成上のポイント
5. 最後に
   1. 開発における留意点
   2. 参考資料等
• 質疑応答