「申請資料の信頼性の基準」 (医薬品医療機器法施行規則43条) という要求事項は、GLPの要求事項ほど細かく規定されていません。それゆえ、上記の基準に各施設のポリシーやSOPなどの社内基準を加えて、GLPの要求事項に近いチェックリストを作成して監査を行っている施設もあるかと思います。
　裏を返せば、信頼性基準試験の監査基準は、施設によって幅が広い (悪く言えば、ばらつきがある) と言えるでしょう。当然、信頼性確保のための基準が厳しいものであれば、保証するプロセスが多くなって、開発スピードが遅くなると考えられます。
　必要な信頼性確保のための基準を試験に適用することは問題ありませんが、そのプロセスの信頼性確保の目的を考えていない信頼性確保の手段、いわゆる‘やりすぎ’の手段を取っている施設もまた存在します。
　本セミナーでは、そのような‘やりすぎ’であるover procedure、over operationを排除するために、リスクベースドアプローチを用いた思考やISO9001のプロセスアプローチを用いて適切な信頼性確保の留意事項を解説します。

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
2. リスクベースドアプローチとは
3. ISO9001のプロセスアプローチとは
4. 試験プロセスと試験サポートプロセスの信頼性確保
5. 信頼性基準試験の監査におけるリスクベースドアプローチの適用
6. ルール順守型監査と改善促進型監査
7. リスクベースドアプローチ・プロセスアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
8. 改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
9. 過剰品質を見極める演習問題
10. 過剰品質の改善に向けたグループワーク
• 質疑応答・名刺交換