技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

創薬・研究開発段階からの医薬品の事業価値評価と戦略構築

創薬・研究開発段階からの医薬品の事業価値評価と戦略構築

~HTA・薬価戦略を織り込んだ開発の進め方、TPPの作成・運用~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年11月28日(木) 10時00分 17時00分

受講対象者

  • 医薬品の製造販売担当者、企画担当者

修得知識

  • 薬価戦略・事業化戦略の策定の進め方
  • 創薬期から上手に将来市場を予測し、早めに手を打つための方策
  • 研究開発と薬価/事業化戦略を相互をリンクさせ、整合性を保った開発の進め方

プログラム

第1部. 薬価/事業化戦略代替案と課題解決案

(2019年11月28日 10:00〜11:45)

  • 薬価を含む事業化戦略の目的、どのステージから策定するか?
  • 研究開発戦略と薬価を含む事業化戦略は相互の繋がり、整合性が欠かせない
  • 目指す製品像TPPを実現する為の臨床開発プロトコール、ここで薬価戦略を反映
  • 事業化戦略、薬価戦略、事業価値評価は妥当な希望薬価を含む?
  • 事業価値は適応症/開発戦略、事業化/マーケティング戦略次第で大きく上下する?
  • 事業価値評価、GO/No-go意思決定提案が下手だと、研究開発者は報われない?
  • 希望薬価について、当局への相談に上手・下手はあるか? (その前に重要なこと)
  • ライセンス導出導入で決定的な役割を果たす事業化戦略、価値評価、課題と解決代替案
  • 1st-in-ClassとBest/Last-in-Classでは上記戦略は大違い、別次元では真似は没?
  • ケーススタディ、最近までの薬価収載品目から
  • ケーススタディ、開示情報に基づく創薬研究段階プロジェクト
  • 質疑応答

第2部. TPP策定から事業価値評価

(2019年11月28日 12:30〜14:15)

  • TPPを策定するタイミングは活用目的により異なる
  • TPPの意義と策定のポイントは何か?
  • TPPは効能効果、剤型/用法、効果、安全性、利便性他どのような項目か?
  • R&Dの進行に伴うTPPの複雑化、策定から活用の課題と解決案
  • 将来の医療環境、アンメット医療ニーズ、医師や患者のValue proposition、治療コスト・薬価、候補品の潜在属性とTPP策定
  • TPP策定に役立つマーケットリサーチ
  • 売上予測にコンセプトテストはどのように活用できるか?
  • TPP策定から事業性評価への流れと実務のポイント
  • TPP策定者自身の自問自答そしてプロジェクトチームへ提示ディスカッション
  • ケーススタディアトピー性皮膚炎等:
    • 医師のUMN炎症、バイオ市販品あり、高薬価可能か?
    • 患者のUMN痒み、バイオ医薬品なし、低薬価リスクありか?
  • 質疑応答

第3部. HTA費用対効果、意義と活用

(2019年11月28日 14:30〜16:25)

  1. HTAと費用対効果の基礎知識
    1. 用語とコンセプト
      • HTAとは?費用対効果とは?
      • 誰の立場で費用対効果分析をするか?
      • 費用対効果分析はどのようなコストを含むか?効果の測定方法は?
      • 何と比較するか?
      • 費用対効果をどのように評価するか?
    2. HTAと費用対効果の政策利用の現状
      • 4月から始まった日本版HTAとは?
      • 日本版HTAは「エビデンスベースド交渉」?
      • 費用対効果分析は薬価へどのような影響を及ぼすだろうか?
  2. HTAと費用対効果に向けた社内対応
    • 開発プロセスでも費用対効果 (日本版HTA) を考慮する必要あり?
    • その場合はいつ、どこで?
    • 誰が (どの部署が) 担当する?
    • 質疑応答

第4部. 講師3人および全参加者によるパネル討論、Q&A

(2019年11月28日 16:35〜17:00)

講師

  • 長江 敏男
    Pharma Business Consultant
  • 高山 健次
    中外製薬 株式会社 ビジネスインサイト&ストラテジー部
    ビジネスアナリシスプロフェッショナル
  • 小林 慎
    クレコンメディカルアセスメント株式会社
    取締役 最高業務責任者

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/29 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/6 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理