これから (2030年) を見据えた臨床試験業務の変革 (AIやテクノロジーによる) の対応と個人情報の保護
東京都 開催
会場 開催
開催日
-
2019年11月28日(木) 10時30分
~
16時30分
修得知識
- 将来 (2030年設定) 臨床試験業務がAIやテクノロジーの活用、規制等により業務がどのように変わるのか
- 業務の価値を効率化、費用対効果の観点から考察する
- 変化に対応するために今から準備すべきスキル、マインド
- 個人情報保護の必要性
- 実務を中心とした今後の社内対応の進め方
プログラム
第1部 2030年の臨床試験業務の変革 (AIやテクノロジー,規制による) にいかに対応するか
(10:30~13:00)
ここ10年においてAIやテクノロジーの発達に伴い、産業界は大きな変革を迎えている。医薬品業界においてもICH E6 (R2) のRBM、E19の選択的安全性データ収集など業務の効率化、患者中心、Virtual Clinical Trial、 RWDを活用した申請など従来とは異なるアプローチがすでに始まっている。今後臨床試験業務がどのように変化するのか、変化に対応するために今から何をすべきか、どのような人材を育成しなければならないか考えてみたい。
将来 (2030年設定) 臨床試験業務がAIやテクノロジーの活用、規制等により業務がどのように変わるのか理解する。また、それらの業務の価値を効率化、費用対効果の観点から考察する。さらに変化に対応するために今から準備すべきスキル、マインドについて考える。
- 産業界の変革 (医薬品業界以外)
- 他業種のAIやテクノロジーの活用
- 今後なくなる可能性が高い業務とそれに替わる業務
- 事例紹介
- 医薬品業界の変革
- 医療環境と医療現場の変化
- 国の取組みと規制 (日米欧)
- 次世代の医薬品の開発戦略
- 臨床試験業務の変革の予測
- 臨床試験方法
- Virtual Clinical Trial
- Synthetic Control Armsなど
- モニタリング業務
- Data Management
- Biostatics
- AIやテクノロジーを活用する際の留意すべき事項
- AIと倫理 (EU AI 倫理指針)
- 個人情報の保護 (二部でより詳細)
- 今から何をすべきか
- 学ぶべきスキルとマインドセット
- 人材育成の観点から教育プログラム
第2部 個人情報保護対応の実践
- GDPR (EU一般データ保護規則) と臨床試験データの取扱い –
(13:45~16:30)
条文を解釈しても実際の対応業務を進めるのは簡単ではない。個人情報保護に係る法令を順守するために、企業が対応すべきことは何か。GDPR (General Data Protection Regulation:EU一般データ保護規則) 順守体制を構築した経験を共有し、参加者のGDPR順守対応に役立てていただく。
GDPR施行から1年半が経過したところで、改めて個人情報保護の必要性について振り返り、実務を中心に今後の社内対応の進め方等について検討する。
- 世界の個人情報保護の流れ
- GDPR (EU一般データ保護規則)
- 基本情報の整理
- 日本企業がGDPRを順守する必要性
- 順守項目の洗い出し
- 自社のビジネスの特徴
- 社内での対応整備
- 臨床試験データの取扱い
- 臨床試験とGDPR
- コントローラー (Controller) とプロセッサー (Processor)
- フレームワークの活用
- 5W1H
- GROWモデル
- SWOT分析
- PDCAサイクル
講師
宮竹 容司 氏
大塚製薬 株式会社
新薬開発本部
開発推進部
人材開発室
室長 (Director)
上村 貴世 氏
Marshall Goldsmith 認定エグゼクティブコーチ
主催
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お問い合わせ
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受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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