技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2017年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、2017年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304 (IEC62304) への適合を示すことが求められるようになりました。
本講座では、ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法、ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法、ならびにIEC60601-1 Ed3.1で変更された、PEMSからのIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/12 | 医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/12 | デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/13 | 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
2024/6/13 | 滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント | オンライン | |
2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/14 | プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント | オンライン | |
2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/6/19 | 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/20 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/6/20 | 生体・医療用接着剤の材料設計とその評価 | オンライン | |
2024/6/20 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
2024/6/20 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ) | オンライン | |
2024/6/24 | 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 | オンライン | |
2024/6/25 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
2024/6/25 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
2024/6/25 | ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 | オンライン | |
2024/6/26 | 生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |