技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス
医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス
～紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化、完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年9月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化のプロセスと課題、解決策
- 完全電子化システム導入の考え方、プロセス、課題、解決策
- データインテグリティの確保の課題、解決策
- セキュリティの確保の課題
- データ管理、記録管理の課題
プログラム
様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、再生医療、バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつある。本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保、セキュリティの確保のためには何が必要なのか考察し、データ管理、記録管理のイノベーションの可能性を模索し、紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程を検討する。
- データインテグリティの確保と課題
- ALCOA+原則
- 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
- 紙文書の管理
- 発行
- 記録
- 回収
- 廃棄
- 紙ベースの記録の電子化
- プロセス全体像
- 準備段階
- PDF化
- 運用管理
- 完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題
- 紙資料の電子化でわかる課題
- 電子データのワークフロー
- IoTの活躍
- 認証機構の確立、維持
- サーバ管理の課題
- データ形式、DB設計の課題
- システム維持のための運用
- IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
- バリデーションの基本
- 課題とモジュール化
- 電子データの管理
- ER/ES指針
- Part11
- DIガイダンス
- 電子記録
- 電子署名
- 同一性の確認
- CSVとデータインテグリティ
- DIにおけるCSVの意義
- システム要件の検討
- データベース等の活用
- ODS (Operational Data Store)
- 数値データと報告/記録のデータ
- トレンド分析
- データサイエンス
- 画像DB
- バーコード、2次元コードなど
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |