技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは数多くのプロジェクトマネジメントを担当した講師が、アステラス製薬での18年間の現場経験を踏まえ、教科書的な紹介ではなく、その時の現場の実態に即した対応・対処方法について紹介します。プロジェクトマネジメントという言葉を聞くと、タイムマネジメントやコスト管理等をハード面 (プロジェクトマネジメント手法) で管理することを想像される方が多いと思います。しかし、ソフト面 (人と人との繋がり) の裏打ちがあって、初めてハード部分が活かされます。例えば、臨床試験 (FSI) が〇週間前倒しで達成した場合、確かにこのこと事体は喜ばしいことです。しかし、実際にはpivotal 臨床試験間で、社内合意が得られなければ、半年程度の期間は瞬く間に過ぎ去り、数週間の前倒しは一瞬のうちに失ってしまいます。一つでもPJを経験された方なら、誰でも一目瞭然のスケジュール管理よりも、『集団知』を最大活用することができるソフトSkillの重要性を身に染みて感じておられることでしょう。
その中でも、プロジェクトマネジメントにおけるコミュニケーション力が最も重要と考えます。相手がこちらの考え、または意図を理解できていなければ、その先にある合意はありえません。普段からの信頼関係の形成が円滑なコミュニケーション、または、タイムリーな情報共有にも繋がり、そのPJに存在するリスクを軽減できます。このセミナーでは、そのコミュニケーションスキル・交渉スキルの身に着け方について伝授します。
また、早期に開発候補品を市場に送り出すためには、スケジュール管理が重要となりますが、事前に、スケジュールの遅れが生じやすい要因を分類することは可能です。ならば、その分類に沿い、遅れやすい要因を先回りし、未然に防ぐことができさえすれば、最短で承認申請にこぎつけることが可能です。但し、ここでも一番重要な点は、チーム内の円滑なコミュニケーション力です。どんなに高額な費用をかけてデータ管理システムを作ったとしても、個々のデータを作るのは、『人』ですし、問題は現場にある以上、現場からの正確な情報を入手せずして、問題解決はありえません。なお、懸案事項を処理する優先順位は常に変動しますし、各懸案事項が独立したものでない場合も多いです。残念ながら、管理システムには俯瞰的に判断する機能が備わっていないことは理解しておく必要があります。だからこそ、担当者同士が信頼関係を構築し、ダムが決壊しないような小さな問題で処理できるように相互扶助を働かせることが可能となるよう、プロジェクトマネジメントが必要となります。
なお、プロジェクトマネジメントで、『効率性』についてよく語られます。但し、先進国の中で、日本企業の生産性が低いと言われています。何故、日本企業の生産性が低いのか、生産性を向上させるためにはどのような対応が必要なのかについても触れていきます。
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発行年月 | |
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2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
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2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |