技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2019年9月17日 10:30〜13:00)
本講座はPMDA査察官の立場から、製造所のQA (ここではサイトQAと呼ぶ) の役割として大きな位置を占める製造指図記録書・SOP (試験検査記録書、出荷可否判定書) をレビューするにあたっての留意点を解説する。 2015年K社による血漿分画製剤の不正製造及び2017年Y社による原薬の無届。輸入品混入事件が発覚したことに伴い、PMDA等は無通告査察 (立入調査) の範囲を拡大して進めているところである。その要因となった製造販売申請書と製造記録書の齟齬/GMP文書 (SOP等) の管理について言及する。
(2019年9月17日 13:45〜16:30)
実際の医薬品製造所で起きた事例を取り上げ、その事例ではどこに問題があり、どうしていれば防ぐことができたか、今後同じ過ちを防ぐためにはどうしたら良いかを考えたい。過去のミスを十分反省し次に生かしておくと、ミスの70%を防ぐことができると言われている。医薬品製造のミスは共通していることが多い。自社が起きたことが対策が不十分だとまた繰り返す。他社で起きたミスはいつ自社に起きるかわからない。ミスが多い製造所はGMPの小事に囚われ、GMP3原則の大事を忘れていると言っても過言ではない。多くの事例から学ぶことを主眼としている。
そしてミスを起こさないSOP、製造指図記録にどう反映するかについて紹介する。また、ラインで全数保証をするためのポイントについても紹介する。
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