技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、凝集を引き起こすメカニズムや、それを防ぐ処方、添加剤使用のポイント、凝集体や不溶性異物に対するGMP上の管理の要求事項について解説いたします。
(2019年9月11日 10:00〜11:45)
タンパク質は溶液中で不安定であり、熱やpHなどのストレスによって不可逆な凝集体を形成する。不可逆な凝集体はバイオ医薬品において異物であり、医療応用を妨げる重大な課題である。一方で、タンパク質の凝集は無数のタンパク質分子が集まった、いわば“高濃度”な状態である。高濃度タンパク質溶液のニーズは高まっており、一部の抗体医薬品では皮下投与に数百mg/mL以上の濃度を必要とする。しかし、高濃度タンパク質溶液の調製は困難であり、単に凍結乾燥製剤を少量の溶媒で溶かす方法では時間がかかり、剪断ストレス等による不可逆な凝集体形成が懸念される。
我々は、高分子電解質を混ぜるというシンプルな方法で、 (i) タンパク質の凝集を抑制する、あるいは、 (ii) 意図的に凝集させて高濃度タンパク質溶液を調製する技術を開発してきた。本セミナーでは、高分子電解質によるタンパク質の凝集制御の事例を紹介したい。
(2019年9月11日 12:30〜14:15)
バイオ医薬品において、凝集体の発生の抑制が求められている。バイオ医薬品の効率的で合理的な処方開発は、高い安定性を有するバイオ医薬品の創出に大きく貢献すると考えられる。本講演では、添加剤の基礎的な役割や注意点の説明に加え、少量の医薬品を用いた網羅的な処方条件探索の新しい手法を紹介する。
(2019年9月11日 14:30〜17:30)
バイオ医薬品の凝集体は免疫原生の原因となる可能性が懸念されるため、目的物質由来不純物として取り扱われています。また、バイオ医薬は注射剤であるので目視検査で不溶性異物が検出された場合には回収の対象になります。本講座では、凝集体の目視検査法並びに微粒子測定法及びGMP対応について解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | 金属ナノ粒子・微粒子の総合知識と応用技術 | オンライン | |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/10/28 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2024/10/28 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/10/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2024/10/29 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/10/29 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/10/30 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
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