技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象3万2466品目中、全体の約7割に当たる2万2297品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。この結果を受け厚労省は同日付で、法令順守の徹底を求める通知を発出し、相違があった品目を持つ479社に口頭での注意や顛末書提出などの行政指導を行った。しかし、「二度と齟齬をきたしません」と約束しているが齟齬が生じている。そのため、当局の査察では製造販売承認書との齟齬の有無にも重点を置き、無通告査察を開始、強化を行っている。
そのような状況下、某原薬メーカーにおいてMF/製造販売承認書に記載のない海外原薬が使用され、製造・業務停止の処分があったが、その原薬を使用した製品は回収にはならなかった。GQP省令は原薬メーカーをきちんと指導する製造販売業者の責任を問うており、一斉点検で不備があった製販は顛末書で「二度と起こしません。毎年、製造販売承認書と実際の齟齬を確認します」と約束している。このケースは、その約束が果たせなかったことにもなる。
GMP省令改正では製造販売承認書との齟齬防止がGMPでの要求事項に加えられる予定である。齟齬をどのようにすれば防ぐことができるか。そのために製造に関する一変申請/軽微変更をよく理解し対策する。そしてどのような齟齬が起きているかの実態を理解しそれが自社にないかどうかを確認することが必須になる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/12/26 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/2/27 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/2/27 | 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン | |
2025/2/27 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
2025/2/27 | 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) | オンライン | |
2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |