技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、関節リウマチの治療薬について取り上げ、分子標的治療薬の使い分け、マネジメントの工夫について解説いたします。
また、関節リウマチの治療薬を開発するにあたり、考慮すべき項目、観察期間、併用治療や、実際に臨床試験を計画・実施のポイントについて解説いたします。
ー主に分子標的治療薬についてー
(13:00~14:40)
日本における関節リウマチ (RA) の治療は、1999年メソトレキセート (MTX) 、2003年生物学的製剤が認可されてから劇的に変化した。その後、続々と生物学的製剤が認可され、2013年には低分子化合物、2014年には生物学的製剤第一号のバイオシミラーが認可され、現在分子標的治療薬は12種類まで増加した。これら薬剤は非常に高い治療効果を持つことから、2010年に欧州リウマチ学会は、関節リウマチの治療目標を「臨床的寛解」、もしくは、少なくとも「低疾患活動性」と提唱した。「寛解」とは、関節痛がなく炎症反応も認めない状態を示す。そして、「寛解」を目標とする治療勧奨としてT2T (treat to target) が欧州リウマチ学会を中心としてまとめられ、臨床の現場では全世界的なコンセンサスとなっている。では、「寛解」を目指すために、この12種類もの薬剤をどのように使い分けるのか、現在のところ明確な使い分けは存在しない。しかしこの十数年の経験から、薬剤の特性、疾患活動性の程度、併存疾患により大まかには使いわけることができるようになってきている。ここでは、これら分子標的治療薬の使い分け、マネージメントの工夫について紹介する。
(14:50~16:30)
関節リウマチの治療薬を開発するにあたり、どのような項目、どの程度の観察期間、どのような併用治療を考慮するべきか、過去の研究を紐解きながら、実際に臨床試験を計画する上でどのようなポイントに注意すべきか解説したい。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |