技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~規格設定の妥当性並びに試験方法及び分析法バリデーションの提示方法~
(2019年5月27日 10:30~16:30)
原薬・製剤のCQA (重要品質特性) に基づき、個々の特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について、合成医薬品の例示により解説する。
また、生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの結果を申請資料に提示するが、試験計画における容認基準の考え方並びに試験結果を社内基準あるいは申請規格へ適切に反映する必要がある。更に、試験法に含まれる試験条件及びシステム適合性の設定にも関連する。これらにつき、ライフサイクルを見据え、リスクマネージメントの観点から解説する。
~国内申請におけるPMDAの要求・視点と海外導入品の留意点~
(2019年5月28日 10:30~14:15)
承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイントを説明する。また、PMDAのホームページで公開されている審査報告書を基に、照会事項例及び回答例を紹介する。
(2019年5月28日 14:30~16:30)
医薬品承認申請に係る書類に関して、その根拠となるデータの信頼性確保のために、各申請資料項目に対するデータの取り扱い、生データの定義について説明する。また、適合性書面調査の最近の傾向について解説する。
医薬品の承認申請に係る根拠資料の取り扱いを基に、信頼性確保を行う上でのポイントと課題を習得できる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/7 | バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
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2024/10/8 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |