技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GDPの基礎から解説し、GDP対応で必要となる、卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携について詳解いたします。
GDP対応にあたり何をすべきか、具体例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2019年5月10日(金) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　経済産業省の報告書によると、2016年に世界で約10兆円相当の不正流通医薬品が流通している。2017年には国内でもC型肝炎治療薬ハーボニー配合錠の偽造品が確認されるなど、GDP対応は喫緊の問題となっている。とはいえ、流通過程での品質劣化対策、盗難防止は、業種間の協力、ならびに保有する経験、ノウハウ等を共有しなければ達成できるものできない。まずは自社でできるところから一歩一歩進めていくしかない。まず何をすべきか、演者の経験をもとにGDPの実務対応のヒントを提供する。

  1. GDPの目的
  2. GDP制定の背景
  3. GDP + GMP = GMDPの視点が必要
  4. GDPは誰向けに書かれているのか
  5. 製造販売業者、卸売販売業者、製造業者へのインパクト
  6. 日本版GDPの特徴
  7. GDPもGMPもまずは品質システムの構築から
  8. 品質システムとは
    • GDPでの品質管理指標KPI (Key Performance Indicators) 指標例
    • 上級経営陣の責務
    • 重要な文書は品質システムを記載した品質マニュアル
  9. 日本版GDPの概要
  10. 品質マネジメント
  11. 職員
  12. 施設および機器
  13. 文書化
  14. 業務の実施
  15. 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品および回収
  16. 外部委託業務
  17. 自己点検
  18. 輸送
  19. GDPの実践
    • GDP対応のために調査すること
    • GDP対応のための実験・検証事項
    • 流通過程での品質確保 (温度管理等)
    • 偽造薬・不良医薬品の正規流通ルートへの侵入防止
    • 物流業者の適正管理
    • 温度マッピングの計測手順
    • 保管業者の選定基準
    • 配送業者の選定
  20. GDP文書の整備
    • GDP管理基準書への記載内容例
    • GDP責任者 (担当者) の職務
    • 業者との取り決め事項例
    • 必要と思われる記録類
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/9 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 オンライン
2025/6/9 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について オンライン
2025/6/10 ゼロから始める初心者向けバリデーション オンライン
2025/6/11 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2025/6/11 製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント オンライン
2025/6/11 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2025/6/11 化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座 オンライン
2025/6/11 バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル オンライン
2025/6/11 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
2025/6/11 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/6/12 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント オンライン
2025/6/12 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 オンライン
2025/6/13 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2025/6/13 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) オンライン
2025/6/13 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
2025/6/16 PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント オンライン
2025/6/16 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント オンライン
2025/6/16 不確実性を考慮した事業性評価の実践 東京都 会場
2025/6/17 バイオ医薬品における分析法バリデーション オンライン
2025/6/17 臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント オンライン
ページのトップヘ