技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは政策・薬価規制の動向や市場データからジェネリック医薬品の今後の市場変化を読み取る、2019年以降の医薬品市場の予測法について詳解いたします。
(2019年4月9日 10:00〜11:30)
先発品メーカーは常に新たな医薬品の研究・開発をしてきたが新薬の開発には長い期間と巨額な費用が必要である。生き残るために世界的な業界の再編が進み日本も例外ではない。近年、がん免疫療法や再生医療など開発にかかった巨額な費用が、高額な医療費となり健康保険行政の見直しも囁かれるようになってきたが抜本的な対策がなされたわけではない。手っ取り早い方策として後発品の使用促進に目が向けられるのは必然だった。フォーミュラリー事業の展開により後発品のない先発品にも危機が及ぶようになってきた。
本セミナーでは、先発品メーカーとして後発品の台頭が自社品に及ぼす影響を綿密に分析し適切な対策を打つにはどうしたらよいかを示唆する。
(2019年4月9日 12:15〜13:45)
ジェネリック医薬品の急速な処方シェアの拡大は間もなく安定期を迎えつつある中、現在の主要ジェネリックメーカーが医療現場、特に医師に対する活動がどのレベルにあるかを分析する。またいくつか代表的な疾患をとりあげながらそれらの患者母集団へのカバーレベルを見ていく。
(2019年4月9日 14:00〜15:30)
2018年の後発品・長期収載品の薬価改定と薬価制度抜本的改革からジェネリック医薬品の今後の展開を検証する。
~ポスト80%時代へ向けて~
(2019年4月9日 15:45〜17:15)
2017年の骨太の方針で、2020年度までにジェネリック医薬品の普及率目標は数量ベースで80%、バイオシミラーは10成分以上とされた。この目標はジェネリック医薬品については2018年現在76% (協会けんぽデータ) 、バイオシミラーについては8成分で、このまま推移すれば2019年には両者とも2020年目標をクリアできそうな勢いだ。 今後はポスト80%時代を目指して、その方策を考える時期だ。ポスト80%時代については以下が課題となる。ジェネリック医薬品、バイオシミラーともに数量ベース目標とともに金額ベースの目標の設定、フォーミュラリーの拡大、AGの拡大、バイオシミラーについては成分別の目標設定と医療機関へのインセンテイブ付加、バイオシミラーを使用した場合の高額療養費の患者自己負担分の引き下げなど。以上、ジェネリック医薬品とバイオシミラーの市場の現状と今後の課題について見ていこう。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | 競合情報の収集、分析と技術開発戦略の策定 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/5 | 市場分析・競合他社ベンチマーキング分析と情報収集の進め方 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |