技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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前回の講演会においては、主に体外診断用医薬品と医療機器にかかる品質マネジメントシステムの概略と留意点を、各国規制の違いの視点を持ちつつ、製品実現プロセスに沿った形で各論解説を行った。
今回は、体外診断用医薬品に焦点を絞り、各社が有すると考えられる運用課題、改善プロジェクトの手法、事業管理の工夫、国の支援の利用などを詳細に議論する。これら事業面での課題を理解した上で、品質管理監督システムにおける各条の留意点を解説する。また、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法についても詳細に解説する。
なお、ISO13485:2016との整合性を図るために2019年度に改正が予想されるQMS省令改正も視野に、今後の運用留意点についても可能な範囲で指摘する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/22 | パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
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2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
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2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
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