本講演では、タンパク質・ペプチド・抗体医薬品 (バイオ医薬品) の非臨床毒性および薬物動態試験について、動物種の選択、試験項目および定量方法について、ガイドラインの記述と申請書類上から見てとれる実際の“最大公約数的な”実施状況、それらから想定される試験の留意点を整理する。
　実際の申請資料から見てとれるバイオ医薬品非臨床試験のガイドラインの捉え方、最適な試験内容の組み立て方など、教科書的ではない実務的な知識・勘どころを解説します。薬学部出身ではない方、動態試験をやり始めたばかりの方でも理解しやすいように、動態用語の基礎知識についても概説いたします。

1. バイオ医薬品のガイドラインと動態試験の位置づけ
   • 毒性試験の一部としての動態試験:TK
2. バイオ医薬品の毒性試験の概要
   • 単回投与毒性試験および反復投与毒性試験
   • 生殖・発生毒性試験
   • 遺伝毒性 (変異原性) 試験
   • がん原性
   • 依存性試験
   • 局所刺激性試験
   • 免疫毒性試験
   • 安全性薬理試験
3. 毒性試験・動態試験における動物種・モデルの選択
4. 薬物の定量方法
   • 放射性標識体
   • 特異的分析 (EIAなど)
5. 曝露量の評価 (吸収)
6. 組織分布
7. 代謝および排泄
8. 臨床試験開始にむけて
   • 生体成分と免疫交差性があるときのバイオ医薬品の定量
   • PK/PD解析とその留意点
   • Flip – Flop型動態
   • TGN1412事件の教訓
9. バイオ後続品 (後発品) の開発
10. 改変型バイオ医薬品の開発とPK
• 質疑応答・名刺交換