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改訂EU GVP (EU GVP M6を中心) の概要と副作用情報の収集・管理・報告
改訂EU GVP (EU GVP M6を中心) の概要と副作用情報の収集・管理・報告
～M6についてEU GVPが要求している要件や、そのレベルとは / 実務ポイントを基礎から解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月15日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
EU GVP M6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」を中心とした改訂EU GVP概要の基本を初心者向けに解説する。
EU GVPは、EU内で販売承認されている医薬品に関する法規制であるが、EU内のMAHのみならず、EU外の提携先や委託先等にもEUで要求されている医薬品安全性監視が適用されることから、関連している場合は、適切な対処が必要となる。
そこで、改訂EU GVPの概要と医薬品安全性監視活動の日々営みの一つとなるM6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」について、EU GVP が要求している要件や、そのレベルを整理して解説する。
- はじめに
- 欧州連合
- 欧州の法規制 (安全性関連)
- 欧州の販売承認
- EMA
- EU-GVPの概要
- GVPモジュール
- PVシステムと品質システム
- EU-GVP M6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」の概要
- 個別副作用報告の仕組み
- 規制当局へのICSRの報告
- 報告期限
- 副作用報告時に最低限必要な情報
- 報告起算日
- 因果関係の定義
- 副作用情報の収集、管理、報告
- 自発的な情報源
- 依頼に基づく非自発的な情報源
- Special situasions
- 臨床試験、承認後試験、コンパッショネートユース、named patient
- 非介入臨床研究
- 医学文献に発表された症例報告
- 病原体の医薬品を介した感染
- 新規安全性情報
- 適応外使用
- ICSR報告の方法
- EUにおける安全性情報の電子交換
- EudraVigilanceデータベースモジュール
- ICSR作成
- MAHの本社によるICSRの電子報告
- 重複症例の管理
会場
主催
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受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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