技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品企業法務研究会 補償ガイドラインが発表され、抗がん剤治験の補償につき、がんワクチンなど一部で補償額を一般薬剤並みに見直す動きがあります。
一方、医薬品企業法務研究会 補償ガイドラインは健康人対象試験に公的保険を使うとする医療政策上の問題のほか、内容面でも、補償責任を契約責任と位置づけた為に、いきなり訴訟も可能というリスクがあります。被験者側が特に問題とする因果関係の記述は複雑で、「何故、因果関係を否定できないものは補償すると書けないのか」との反発もあります。
医薬品企業法務研究会 補償ガイドラインの問題点を踏まえつつ、被験者の方が安心して治験に参加できる社内規程はどうあるべきか、これまでの治験訴訟からの教訓を交えお話します。最後に、がん細胞でなく免疫系を標的に長期記憶を誘導する新しい概念の「iNKTがん治療」やノーベル賞候補の前田浩熊大名誉教授が提唱する「スーパージェネリックカテゴリー」構想についてもお話したいと考えています。
発行年月 | |
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2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |