技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2019年10月31日 10:00〜12:00)
希少疾患に対する遺伝子治療が近年相次いで欧米で承認され、オーファンドラッグをめぐる研究開発の展望は大きく変化しつつある。一方、オーファンドラッグの事業化に向けては一般の医薬品とは異なるビジネスモデルが求められ、それを踏まえた事業性評価と戦略立案が必要である。ここでは、オーファンドラッグ市場の概要にふれたあと、オーファンの事業評価のプロセスを紹介し、最後にオーファンドラッグの医療技術評価 (HTA) について述べる
~薬価制度の現状と今後の課題~
(2019年10月31日 12:45〜14:45)
(2019年10月31日 15:00〜17:00)
オーファンドラッグ制度は、希少疾病の治療薬を開発しようとする製薬企業に特権を与えるもので、制度が整備されるにしたがいその指定件数は増加の一途をたどっている。オーファンドラッグが対象となる疾患は、市場ニーズが高く、1日でも早く患者さんのもとに薬剤が届き安全に使用されることが求められる。そのため、上市にあたっては早急にかつ十分な準備が必要である。本講座では、新製品上市準備と製品戦略作成の手法を、特にオーファンドラッグ上市の際に留意すべき点に焦点を当て、実例をまじえながら紹介したい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
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2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
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2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
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