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無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化

無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化

~製造所に対する「無通告査察対応におけるデータインテグリティ強化」の図る方法とは~
東京都 開催

概要

今後、製薬企業は、早急に製造所の無通告査察の体制を構築/再構築することが必須となります。
本セミナーでは、通告査察に対する「製造所の改善」、「事前準備」、「準備すべき資料 (例) 」、「実践対応・留意事項」について解説いたします。

開催日

  • 2018年10月31日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 近年、製薬及び他業種 (化学等) での「データ改ざん」が、社会的な問題になってきている。
 このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化すると公表し、何社も実際にPMDAによる「無通告査察」を受けている。また、この無通告査察の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張させて行くことのことである。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の無通告査察の体制を構築/再構築することが必須である。このような社会的な背景から、製造所に対する「無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化」をどのように図っていくかを今回の講座で詳細に説明する。

  1. データインテグリティ強化の重要性、及びその対応一例 (QCラボ)
  2. Data Integrity and Compliance With CGMPの解説、及びCY2015のWarningLettersの内容
  3. 無通告査察に対する製造所の改善
  4. 無通告査察の事前準備
  5. 無通告査察で準備すべき資料 (例) – データ完全性の観点から –
  6. 無通告査察の実践対応
  7. 無通告査察での留意事項
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 山﨑 龍一 (山崎 龍一)
    日本製薬 株式会社 信頼性保証部 品質保証グループ
    グループマネージャー 品質保証責任者 (GQP)

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

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