技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2018年10月5日 10:00〜11:30)
難治性脳神経系疾患はアンメット医療ニーズが高く、社会経済的ニーズも高い分野の一つである。同分野の診断・治療に「光」を与えるテクノロジーとして、血中から脳内に薬剤を届けるナノマシン開発が発表された。既存の原薬を使うBBB通過テクノロジーの実用化は、新たな価値を創出する。同テクノロジーの事業価値を評価する為の考え方と課題解決代替案を提示します。
(2018年10月5日 12:15〜13:45)
血液脳関門は、脳血管内皮細胞がその機能の主体を成し、多発性硬化症やアルツハイマー病をはじめとした多くの神経疾患において、病態を形成する分子を発現している。核酸医薬を用いて生体内で脳血管内皮細胞の機能を制御する技術を紹介し、血液脳関門を標的とした神経疾患の分子標的療法の可能性について模索したい。
(2018年10月5日 14:00〜15:30)
中枢神経系は血液脳関門 (blood – brain barrier, BBB) によって保護されている。全身循環血液中の有害物質や免疫細胞の脳内流入阻止がその役割の1つであるが、この機能の故に有用な物質が脳に到達できないなど、中枢神経疾患治療にあたっての大きな隘路となっている。BBBの操作による中枢神経疾患治療について、疾患群別に方向性を提示してみたい。
(2018年10月5日 15:45〜17:15)
血液脳関門技術は、創薬研究における注目技術であり、特許出願も積極的に行われている。そこで、本講座では、血液脳関門技術について、最近の特許出願の傾向を分析し、今後の研究開発戦略を策定するために必要な知見を提供する。また、血液脳関門技術に関する研究開発の各段階における特許出願のタイミングや特許出願の注意点について説明し、広くて強い特許を取得するための手法について解説する。さらに、血液脳関門技術に関する特許の活用として、有効な特許ライセンスの方法について説明し、また、研究開発において他社の特許を侵害しないように迂回する方法についても説明する。最後に、血液脳関門技術に関する最近の特許登録事例を紹介し、特許審査官の経験に基づいて解説を行う。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2024/12/12 | 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 | オンライン | |
2024/12/12 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/12/26 | 原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 | オンライン | |
2024/12/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/12/26 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/4/28 | バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
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2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |