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ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方/判断の考え方
ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方/判断の考え方
～これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する入門講座～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年8月30日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 当局へのICH M7提出資料の記載例
- ICH M7に基づく不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の方法
- Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
- 変異の発現機序
- 変異原性物質の化学的特徴
- エキスパートレビューを行うための基礎知識としての有機化学と薬物代謝
- 主な変異原性構造アラートの種類
- エキスパートレビューを実践する際の具体的方法 (演者の考え方)
- 化合物特異的許容摂取量を計算する際に必要な知識
プログラム
ICH M7では不純物のハザード評価/クラス別リスク管理を行うため、in silicoの利用が許容されているが、その解析結果は専門的知識に基づいてレビューすることが求められている。本講座はエキスパートレビューを行うために有用な、変異原性物質の化学的特徴と構造-活性相関を理解するための基礎的知識を中心に講演し、エキスパートレビューをする際の演者の考え方について具体例を挙げて紹介する。
- ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
- Ames試験と変異原性
- Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
- 変異誘発機序
- 変異原性物質の化学的特徴
- エキスパートレビューを行うために有用な基礎知識
- 有機化学
- 薬物代謝
- 変異原性構造アラートの主な種類とその解説
- エキスパートレビュー
- 不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の解説
- (Q) SARの原理と結果のレビュー
- エキスパートレビューの具体例
- 化合物特異的許容摂取量の計算のポイント:ICH M7 (R1) 補遺から
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。