技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品における知財戦略

バイオ医薬品における知財戦略

~特許調査の手法/侵害訴訟事例と回避対策/米国の最新状況~
大阪府 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年7月2日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品特許の特徴と特徴を利用した特許調査の手法
  • 最近注目されているバイオ関連特許の基本特許
  • 知財戦略についての考え方
  • 日本と米国におけるバイオ医薬品に関する特許侵害訴訟事例の概要
  • バイオ医薬品に関する特許侵害回避対策

プログラム

第1部: バイオ医薬品特許および特許調査のポイント

(10:30~14:45)

 バイオ医薬品の特許の特徴を理解した上で、特許調査をすることが重要である。バイオ医薬品の具体例を対象にその調査方法を丁寧に説明します。

  1. バイオ医薬品の特許
    1. バイオ医薬品に関する特許の特徴
    2. 遺伝子、タンパク質、抗体、核酸医薬の審査基準
    3. バイオ医薬品の基本特許
      • 抗体医薬
      • 核酸医薬 (アンチセンス・アプタマー・RNAi)
      • 遺伝子編集
      • その他の技術
  2. バイオ医薬品の特許調査
    1. 特許調査の目的
    2. 背景技術の理解
      • 発明者等から一般技術検索
      • バイオ関連データベースの利用
      • 蛋白質・遺伝子に基づく背景技術の理解
      • 一般文献検索
    3. 検索キーの決定・調査・文献抽出
      • 国際特許分類、FI、Fターム、CPC
      • 技術用語検索
      • 核酸・アミノ酸配列検索
    4. 判断:審査基準・判例の理解
    5. 先行バイオ医薬品の特許調査
    6. 特許権存続期間延長制度に基づく特許調査
    7. 先発権の調査
    8. 関連特許の調査
    • 質疑応答

第2部: バイオ医薬品における侵害訴訟事例と回避対策

(15:00~16:30)

 低分子化合物の時代からバイオ医薬品の時代への移行に伴い、今後、バイオ医薬品に関する特許紛争が増加することが予想される。
 我が国においては、従前、バイオ医薬品に関する特許侵害訴訟は少なかったが、従前の裁判例を鳥瞰し、どのようなバイオ医薬品に関してどのような特許侵害訴訟が提起され、どのような判断がされたかを知ると共に、特許侵害を回避するために行うべき方策について理解する。
 そして、バイオ医薬品とその特許侵害訴訟についての先進国である米国における最新の状況を知り、我が国における同種訴訟への示唆を得る。

  1. はじめに
  2. 日本
    1. バイオ医薬品に関する侵害訴訟
      1. 大阪高判1994年2月25日〔ヒト組織プラスミノーゲン活性化因子事件〕
        (ジェネンテックv.東洋紡績)
      2. 大阪高判1996年3月29日〔組換ヒト組織プラスミノーゲン活性化因子特許均等論事件〕 (ジェネンテックv.住友製薬)
      3. 東京高判1997年7月17日〔インターフェロン特許事件〕
        (ロッシュv.大塚製薬)
      4. 東京高判2001年1月31日〔酸性糖タンパク質事件〕
        (雪印乳業v.麒麟麦酒)
      5. 知財高判2007年2月27日〔生理活性タンパク質の製造方法事件〕
        (味の素v.中外製薬)
      6. 大阪地判2008年10月6日〔ケモカイン受容体事件〕
        (ユーロスクリーンv.小野薬品)
      7. 抗PD – 1抗体特許係争
        (小野薬品・ブリストル・マイヤーズ スクイブv.メルク)
    2. バイオシミラー訴訟
      1. ハーセプチンのバイオシミラー訴訟 (中外製薬v.日本化薬)
      2. リツキシマブのバイオシミラー訴訟 (ジェネンテックv.サンド・協和発酵キリン)
    3. 測定法・試薬・装置に関する侵害訴訟
      1. 最判1999年7月16日〔生理活性物質測定法特許事件〕
        (日本臓器製薬v.フジモト・ダイアグノスティックス)
      2. 知財高判2006年1月25日〔核酸増幅反応モニター装置事件〕
        (ピーイーコーポレイションv.日本バイオ・ラッドラボラトリーズ)
      3. 大阪地判2006年4月13日〔抗原検出試薬事件〕
        (インバーネス・メデイカル・スウイツツアーランド・ゲゼルシヤフト・ミツト・ベシユレンクテル・ハフツングv.ミズホメデイー)
  3. 米国
    1. BPCIAによる規制
    2. パテントダンス
    3. バイオシミラー訴訟
      1. アムジェンv.サンド事件最高裁判決
  4. 最後に
    • 質疑応答

会場

大阪産業創造館

5F 研修室A

大阪府 大阪市 中央区本町1丁目4-5
大阪産業創造館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/29 機械学習/AIによる特許調査の高度化で実践するスマート特許戦略 オンライン
2024/11/29 ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2024/11/29 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/11/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/12/2 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/12/2 他社特許の読み方、分析法と障害特許への対応 オンライン
2024/12/2 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/3 国内外のAI法規制と企業のAIリスク対策 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/4 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/31 経営・事業戦略に貢献する知財価値評価と効果的な活用法
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請