技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品における不純物/凝集/HCPの評価・試験法・規格設定の留意点

バイオ医薬品における不純物/凝集/HCPの評価・試験法・規格設定の留意点

～バイオ医薬品の不純物の分析・管理と免疫原性の要因となり得る因子～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明いたします。

開催日

  • 2018年6月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品の研究・開発・製造に携わる技術者、研究者、担当者、管理者

修得知識

  • バイオ医薬品に含まれる不純物の種類と発生原因
  • バイオ医薬品に含まれる不純物の副作用
  • バイオ医薬品に含まれる不純物の分析方法

プログラム

　バイオ医薬品に含まれる不純物は副作用へとつながる可能性がある。不純物である凝集体やHCPは、いずれも免疫原性への関与が懸念されている。また、化学修飾体や分解物などの不純物もリスク要因となり得る。従って、不純物の適切な評価、試験法さらには規格の設定が必要である。
　本講演では不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明する。

序章 現状のレビュー、背景

  1. バイオ医薬品の構成
    1. 目的物質
    2. 添加物
    3. 容器
  2. バイオ医薬品の製造工程の概要
  3. バイオ医薬品に含まれる不純物
    1. 目的物質関連物質
    2. 目的物質由来不純物
    3. 製造工程由来不純物
  4. 免疫原性とは?
    1. 免疫原性の概要
    2. T細胞依存的抗体産生
    3. T細胞非依存的抗体産生
  5. 免疫原性の要因となり得る因子
    1. アミノ酸配列
    2. 化学変化、修飾状態
    3. 凝集体
    4. HCP
  6. バイオ医薬品に含まれる不純物と規制の関係
    1. ICH Q6Bガイドライン
    2. 2014年8月発表”Guidance for Industry” について
    3. その他の関連規制
  7. バイオ医薬品の不純物の分析と管理
    1. 化学変化
    2. 凝集体
    3. HCP
    • 質疑応答・名刺交換

ページのトップヘ

講師

  • 内山 進 氏
    大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻
    教授
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/27 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 オンライン
2025/11/27 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/11/27 核酸医薬・mRNA医薬の現在地 オンライン
2025/11/28 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 オンライン
2025/11/28 治験薬GMP入門 オンライン
2025/11/28 製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 オンライン
2025/11/28 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2025/11/28 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2025/11/28 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 東京都 会場・オンライン
2025/11/28 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 オンライン
2025/11/28 キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 オンライン
2025/11/28 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント オンライン
2025/11/28 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 オンライン
2025/12/1 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2025/12/1 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2025/12/1 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 東京都 オンライン
2025/12/2 原薬GMPガイドライン実践編 オンライン
2025/12/3 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/3 MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 オンライン
2025/12/4 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
ページのトップヘ