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Excelスプレッドシートの信頼性担保
Excelスプレッドシートの信頼性担保
～管理方法、バリデーションおよびデータインテグリティ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2018年6月15,22日「Excelスプレッドシート管理・信頼性担保」「QCラボデータ管理・データインテグリティ対応」コース
(通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 71,820円)
開催日
- 2018年6月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ER/ES・CSVの基礎
- スプレッドシートの開発・運用およびバリデーション
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティ
プログラム
試験室において汎用されるExcelスプレッドシート。カスタムソフトウェアに分類されるスプレッドシートについては、その用途別にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求されることになる。本講座ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法、および信頼性を担保するための管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに対する規制当局の指摘事項を基に注意すべきポイントとともに、昨今発出されているデータインテグリティガイダンスへの対応についても概説する。
- ER/ES・CSVの基礎
- Part11
- ER/ES指針
- 真正性、見読性、保存性
- PIC/S Annex11
- 監査証跡とは
- CSVとは
- 厚労省適正管理ガイドライン
- GAMP
- ソフトウェアカテゴリ分類
- スプレッドシートの目的別バリデーションおよび運用管理方針
- ワープロとしての利用
- 計算機としての利用
- データベースとしての利用
- テンプレートとしての利用
- スプレッドシートのCSV、作成、運用管理
- スプレッドシートのバリデーション方針
- スプレッドシートのカテゴリ分類
- システムアセスメント
- スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
- 開発・検証の手順
- 目的・内容の決定
- 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
- スプレッドシートの作成
- SOP作成
- 管理上の対応要件
- バリデーション報告書
- スプレッドシートに関する規制当局指摘事例と査察対応
- 事例紹介
- 査察対応
- スプレッドシートのデータインテグリティ対応
- 各規制当局のデータインテグリティガイダンス
- 主なデータインテグリティ要件
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティ
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 蜂谷 達雄 氏電子規制対応アドバイザー
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 87,210円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
- 通常受講料 : 80,750円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2018年6月15日「Excelスプレッドシートの信頼性担保」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年6月22日「QCラボのデータ管理におけるデータインテグリティー対応」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |