技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2018年5月25日 10:00~12:30)
臨床試験では臨床検査データを評価して、薬剤の主効果と有害事象の判断をすることが必要である。しかしながら、臨床検査をどこで、誰が、どのように行うかも把握しておく必要がある。なぜなら、検査結果に影響するからである。また、臨床の現場では、臨床検査データを単なる数値として基準範囲と比較することはしないし、するべきではない。では、臨床検査データをどのように判読すればよいのだろうか。臨床検査がどのように行われているのか、検査の現場を紹介し、検査データを読む時の注意事項、読み方について提示したい。~臨床応用への問題点~」
(2018年5月25日 13:15~15:45)
がん治療薬の臨床試験において、安全性評価である有害事象判定は薬剤の承認につながる重要な項目である。特に、医師が判定している重症度・因果関係はどのように判定され有害事象の緊急報告はどのようになされているのだろうか。分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬の複雑な有害事象判定も含め、臨床医の立場から、重症度を判定するまでのプロセス、評価の問題点を具体例にあげて解説する。R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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発行年月 | |
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2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
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2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |