技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ライセンス業務は創薬全般に関わるため、担当者は研究・開発部門を中心に創薬に関わる全ての部門から集められるが、国内製薬企業ではライセンス部門の研修体制が整っていない企業が多い。
比較的頻繁に行われているライセンス関連セミナーも時々のトピックスを取り上げる傾向が強く、ライセンス業務全般について理解する機会は案外少ない。そこでこのセミナーでは、ライセンス業務全般についてライセンス部門に配属されてまだ日の浅い担当者にも分かりやすく解説する。化合物評価や契約書を中心に、最近話題になっている中途解約についても概説する。また質問の多いライセンスフィーについては中堅のライセンス担当者にも役立つように、具体的な事例をもとにライセンスフィー設定の考え方や設定方法を概説し、Win – Winとなる条件について考察する。さらに、医薬ライセンスの最近の話題についても概説する。
~基礎知識/化合物評価/デューデリジェンス/契約書/解約~
まず医薬ライセンスの特殊性について歴史的な観点から考察する。次いで、基礎的な用語の解説、医薬ライセンス業務についてその流れに沿って概説する。特に、化合物評価とデューデリジェンスンス、契約書の留意点について詳細に考察する。さらに、最近増えている中途解約の背景と留意点について概説する。
~ライセンスフィーの設定/サブライセンス/Win – Win条件/最近の話題~
ライセンスフィーの考え方について、ランセンス交渉の場で使いやすい簡易収益性分析法を用いて歴史的な考察を行い、最近のライセンスフィーの考え方や設定方法を概説する。また、サブライセンスにおける各パートに対する収益配分の考え方や、Win – Win条件について考察する。さらに、最近の医薬ライセンスの動向についても概説する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 31,500円(税別) / 34,020円(税込) で受講いただけます。
発行年月 | |
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2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |