医療機器の臨床開発 (治験) 及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて,要点を掻い摘んで解説し、海外臨床試験の文書及び記録の活用にも言及する。

1. 第1部:臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用
   1. 臨床試験の基本概念
      1. 臨床試験の種類
         • 比較試験の種類と理解
         • 無作為割り付けの注意点
         • 盲検法とその種類
   2. 臨床試験の相 (Phase)
      1. 臨床試験の各相 (Phase) の治験計画の特徴
      2. 医薬品と医療機器の試験の相違
      3. 承認申請までに必要な各相の症例数と治験費用
   3. PMDAへの治験相談
      1. 治験相談の会議 (PMDA)
         • 治験相談
         • 提出する資料
         • 妥当性とその根拠について
2. 第2部:治験実施計画書 (プロトコル) の作成について
   1. 治験の目的
   2. 治験の種類・フェーズ
   3. 被験者の選択・除外基準
   4. 被験者の同意取得・被験者のプライバシー保護に関する事項
   5. 治験のデザイン
   6. 治験機器の概要
   7. 実施医療機関における治験機器の管理手順
   8. 割付表の保管及び開 封手続
   9. 治験機器の管理
   10. 併用治療
   11. 有効性及び安全性の評価項目
   12. 患者の登録
   13. 重篤な有害事象発現時の処理
   14. 被験者の安全性を確保するための事項
   15. 被験者の中止基準とその手順
   16. 治験実施計画の遵守及び逸脱又は変更
   17. 統計解析
   18. 治験の中止
   19. 症例報告書
   20. 治験の継続審査
   21. 治験の終了
   22. 治験実施計画の改訂
   23. その他
3. 第3部:GCP適合性調査への対応
   1. プロトコル作成から申請までの流れ
   2. 監査時に提出する主なGCP書類
      1. 治験開始前に作成する文書又は記録
      2. 治験実施中に作成する文書又は記録
      3. 治験の終了又は中止・中断後に作成する文書又は記録
4. 第4部:PMDAによる適合性調査 (GCP監査) のチェックポイントと対応
   1. 海外臨床試験で国内申請する時の書類整備と作成
   2. GCP監査のチェックポイント
      1. 信頼性調査部によるGCP監査の実際
      2. 重点的に監査される書類
      3. 症例報告書のチェック
      4. 症例一覧表及び症例報告書の照合
   3. GCP監査に必要なデータマネジメント
• 質疑応答・名刺交換