第1部: 医薬品ライフサイクルマネージメント概要と物質、製剤、結晶、塩の特許による知財戦略

(2018年1月23日 12:30～14:30)

　医薬品業界の知財に特徴的な事項を、医薬品のライフサイクルマネージメントと関連させ説明する。具体的には、医薬品分野の知財制度の概要を学んだ後、医薬品開発に密接に関連した特許制度について説明し、先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーのそれぞれの立場からの知財戦略を解説する。次に、医薬品を保護する知財として特に重要な、物質、製剤、結晶、塩の特許について、ライフサイクルマネージメントの観点から解説する。

1. ライフサイクルマネージメントと出願戦略
   1. 医薬品のライフサイクルマネージメント
      • 医薬品のライフサイクルマネージメントとは
      • 知財戦略から見たライフサイクルマネージメント
      • 医薬品事業の特徴とライフサイクルマネージメント戦略
      • 医薬品の独占期間を延長する方法
   2. 異種発明による特許ブロック
      • 医薬品に関する特許の種類
      • 異種発明による特許ブロックとは
      • 特許ブロックによる出願戦略
      • 虫食い承認
   3. 期間延長制度
      • 特許期間延長制度とは
      • 各国の特許期間延長制度の比較
      • 特許期間延長制度と後発品の承認時期
      • 延長された特許権の効力
2. 物質特許とLCM
   1. 医薬品の物質特許について
   2. 物質特許によるLCM
   3. 事例紹介
3. 製剤特許とLCM
   1. 医薬品の製剤特許について
   2. 製剤特許によるLCM
   3. 事例紹介
4. 結晶特許とLCM
   1. 医薬品の結晶特許について
   2. 結晶特許によるLCM
   3. 事例紹介
5. 塩特許とLCM
   1. 医薬品の塩特許について
   2. 塩特許によるLCM
   3. 事例紹介
6. まとめ

第2部: 医薬品のライフサイクルマネージメントにおける医薬用途特許の重要性

(2018年1月23日 14:45～16:15)

　従来より、医療用医薬品において、特許はとても重要であったが、近年、多面的な特許取得、特に、用法用量特定特許を含めた医薬用途特許の重要性が増している。どのような医薬用途特許が存在するのか、特許性はどのように判断されるのか、日本における事例紹介も含め、説明する。また、医療用医薬品における用途特許の重要性を日本の薬事運用面からも説明し、医療用医薬品をめぐり起きている用途特許の係争事例も紹介する。
　以上をとおし、知的財産を活用した製品保護の重要性や対処法を理解していただく。

1. はじめに
2. 医薬品の用途特許とは
   1. 医薬用途特許の種類
   2. 用途特許の特許性判断
      • 事例 乳癌再発の予防用ワクチンなど
   3. 用途特許の効力が及ぶ範囲
3. 用途特許取得によるメリット
   1. 医薬用途特許による独占期間の延長
      1. 新たな特許出願による独占期間の延長
      2. 特許期間延長制度における用途特許の位置づけ
   2. 日本の薬事運用における用途特許の重要性
      1. 薬価制度「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」
      2. 後発医薬品の承認・薬価収載の運用
4. 医薬用途特許を巡る係争
   1. アリムタ®
   2. エビスタ®
   3. ハーセプチン®
   4. アクテムラ®
      (紹介事例は変更の可能性があります)