技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間)

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間)

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年12月15日(金) 10時30分 16時30分
  • 2017年12月22日(金) 10時30分 16時30分
  • 2018年1月31日(水) 10時30分 16時30分
  • 2018年2月28日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

2017年12月15日「日米欧3極のバリデーション要件と相違比較」

 1980年代に提唱されたバリテーション概念は、2010年代に入り著しく進展した。先鞭をつけたのはFDAであり、わが国のバリデーション基準も改正された。さらにPIC/Sは流通過程もベリフィケーションの対象とする。この新しいバリデーション概念を分かり易く解説する。

  1. バリデーションの歴史
  2. バリデーションに関する法規・ガイドライン
  3. バリデーション概念の進化
    1. ICH Qトリオで補完されたGMPとバリデーション
    2. 製品ライフサイクルに渡るバリデーション
    3. FDAの新バリデーション概念
    4. PIC/S GMPにはRe – Qualificationがある
  4. 製品品質の照査 (PQR) で継続的改善
    1. バリデートされた状態の照査対象例
    2. PQR (PIC/S) とAPR (FDA) の相違点
    3. 製品品質照査と再バリデーション
  5. 品質リスクマネジメント (QRM) が必要
    1. バリデートすべき品質とは
    2. フォーマルなQRM手法と留意点
  6. ベリフィケーションの対象拡大
    1. GMPとGDP (適正流通規範) の融合化が進む
    2. GDPとは
    3. 製造業者/製造販売業者とGDPの関係
    4. PIC/S – GMPの輸送のベリフィケーション
    5. PIC/S – GMPの包装のバリデーション
  7. プロセスバリデーション (PV)
    1. 原薬GMPガイドラインのPV
    2. PIC/S GMPのPV
    3. コンカレント (同時的) バリデーション
    4. 伝統的PVとは
    5. より進んだ手法 (QbD手法)
    6. 変更時のバリデーション
    • 質疑応答・名刺交換

2017年12月22日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」

 バリデーション手順書に「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を追記すれば、PIC/Sの「VMP」と同等文書になる。また、大規模プロジェクト等では「バリデーション全体を総括したマスタープラン」の活用が有用である。
 この「方針」等をどのように記述すればよいか、また「総括したマスタープラン」とはどのようなものかを具体例をあげて解説する。

  1. バリデーション関係文書
  2. バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書) とは
  3. バリデーションマスタープラン (VMP) の定義、目的、適用範囲
  4. GDP (適正流通規範) 管理基準書とVMPとの整合化
  5. サイトマスターファイルとVMPの整合化
    1. 海外の査察官は企業の「考え」と「理由」を問う
  6. VMPの記載例
    1. 目的欄、適用範囲欄の記載例
    2. 構成文書の定義例
    3. バリデーション方針の記載例
    4. 保守点検や校正に関する方針の記載例
    5. 管理戦略の記載例
    6. コンカレントバリデーションの方針記載例
    7. 洗浄バリデーションの方針記載例
    8. 分析法バリデーションの方針記載例
    9. 再バリデーションの方針記載例
    10. 変更時のバリデーション方針記載例
    11. バリデーション組織と責務の記載例
  7. バリデーションを総括するマスタープラン
    1. VMP (バリデーション手順書) との関係
    2. 総括するマスタープランの必要性と目的
    3. 総括するマスタープランへの記載事項
  8. バリデーション実施計画書/実施報告書
    1. 実施計画書/実施報告書作成時の留意点
  9. 参考 GMP事例集バリデーション関係の記載内容
    • 質疑応答・名刺交換

2018年1月31日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」

 わが国のバリデーション基準はURSに言及していないが、URSがなければDQはできない。そればかりかIQ~PQの判定基準の設定にも支障をきたしかねない。重要となるURS作成とDQを中心に設備適格性評価での注意点を具体的に紹介する。

  1. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から始まる
  2. PIC/S GMPの要求するURS
  3. URS作成時の留意点
  4. 要は「汚染・交叉汚染・混同・ミス防止」の検討
  5. どのような設計が望ましいか
    1. 交叉汚染防止策の事例
    2. 異物対策の事例
    3. 防虫対策の事例
    4. 作業効率化の事例
    5. ミス防止策の事例
    6. トラブル事例から学ぶ
  6. DQの実施例
    1. 配置計画の留意点
    2. レイアウト図のチェックポイント
    3. 作業室面積の適切性評価
    4. 監視性・情報伝達性の確認
    5. 内装の設計・施工の確認
    6. 製薬用水システムのDQ
  7. IO/OQの実施例
    1. コミッショニングと適格性確認を混同しない
    2. IQ/OQ時の建屋チェックポイント
    3. 校正とは
  8. PQの実施例
  9. 空調システムのバリデーション
    1. 施工完了時/非作業時/作業時での確認
    2. 清浄度 (作業時) の測定ポイント
    • 質疑応答・名刺交換

2018年2月28日「洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法」

 残留許容値の考え方は、90年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと科学的議論に進展し、関連してICH M7も発行された。しかし、洗浄バリデーションのHow – toはまだまだ発展途上にある。実務担当者が困惑する諸問題について、演者の経験を踏まえて分かり易く解説する。

  1. 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
  2. ダーティホールドタイム (DHT) 及びクリーンホールドタイム (CHT) の留意点
  3. 洗浄バリデーション業務の進め方
  4. より進んだ手法 (QbD手法) と洗浄バリデーション
  5. 残留許容値の設定
    1. 検出限度からの設定
    2. 洗浄能力からの設定
    3. 一日最小投与量の0.1%以下基準
    4. 10ppm基準
    5. 目視限度基準
    6. 中毒量 (LD50) からの設定
  6. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    1. 日許容曝露量 (PDE) の算出法
  7. NOEL (無影響量) が不明の場合の一手法
  8. 不純物・分解生成物の残留許容値の設定
    1. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
    2. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
  9. 洗浄剤の残留許容値設定
  10. 微生物 (発熱性物質) の残留許容値設定
  11. 外部からの侵入異物 (繊維・毛髪・塵埃) の残留許容値設定
  12. 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
  13. 洗浄方法の留意点
    1. 手洗浄のバリデーション
    2. 洗浄剤選定の留意点
  14. サンプリング方法の留意点
  15. 接薬表面積の算出例
  16. 回収率試験の例
  17. 分析の留意点
  18. GMP査察での指摘事例
  19. 付録 洗浄バリデーション関連のガイドライン
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 95,000円 (税別) / 102,600円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 95,000円(税別) / 102,600円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込セット受講料について

  • 全4コース
    • 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 102,600円(税込)
  • 3コース
    • 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
  • 2コース
    • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)

4日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/29 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2025/6/27 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2025/6/27 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン