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医療機器ソフトウェア品質および米国FDAサイバーセキュリティガイダンスのポイント

医療機器ソフトウェア品質および米国FDAサイバーセキュリティガイダンスのポイント

～IEC62304 Ed.1.1およびIEC 60601-1 Ed.3.1～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年12月13日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医療機器ソフトウェア品質に対する代表的な国際規格の内容を学習
  • 医療機器サイバーセキュリティとは何かを学習
  • FDA発行のサイバーセキュリティに関するガイダンスの学習
  • IEC62304 Ed.1.1及び IEC 60601-1 Ed.3.1
  • Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software
  • Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices
  • Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices

プログラム

　多くの医療機器や医療システムはソフトウェアに依存して、ローカルネットワークやインターネット、他の医療機器に接続し、距離や時間を短縮したり、精度の高い診断に貢献するようになってきています。便利で有用なものになる一方、ソフトウェア品質に関する懸念、サイバー上の脅威等の課題があります。コンピューター制御された医療機器のソフトウェア品質問題、セキュリティ脆弱性等は、患者安全が脅かされる可能性があり、国際規格、FDAガイダンス等が発行されています。
　当セミナーではそれら国際規格及びガイダンスの概要とその対応をお話いたします。

  1. 医療機器ソフトウェアの国際規格概要
    1. IEC 62304 Ed 1.1の概要
    2. IEC 60601-1 Ed3.1 箇条14の概要
  2. サイバーセキュリティ概要
    1. サーバーセキュリティとは
    2. サイバーセキュリティの必要性
  3. FDAのガイダンス概要
    1. ガイダンス:OTS (Off-The-Shelf)
      ソフトウェアを含むネットワーク化された医療機器のためのサイバーセキュリティ
    2. ガイダンス:医療機器のサイバーセキュリティ管理のための市販前申請の内容
    3. ガイダンス:医療機器におけるサイバーセキュリティの市販後管理
  4. 参考情報
    • ANSI / UL 2900-1 Ed.1 2017 (FDA Recognized Standard) とそのシリーズについて
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村瀬 元 氏
    株式会社UL ASG Japan &Health事業部
  • 服部 健人 氏
    株式会社UL ASG Japan &Health事業部
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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