技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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細胞・組織を原料とした再生医療・細胞治療のための細胞製品 (再生医療等製品・特定細胞加工物) の品質確保は、一般的な医薬品等の製造とは異なる留意が必要となる。その理由として、1つは、原料となる細胞・組織は生きているため、無菌化工程を持つことが困難で、製造期間の全工程を通して無菌操作のための環境・手順を維持する必要があることが挙げられる。また、もう1つの理由として、生きた細胞は、その反応 (活動) を任意に止めることが困難なため、製造工程における操作由来の外力により、容易に乱れ (内乱) を生じさせることが挙げられる。
本講座では、細胞製品の製造 (細胞製造) における主要なリスクの考え方と、それらの品質リスクマネジメントに基づいた細胞製品の製造施設設計について概説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/24 | GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築 | オンライン | |
2024/6/24 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/6/24 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/6/24 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/6/24 | 日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール | オンライン | |
2024/6/24 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/6/24 | 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 | オンライン | |
2024/6/25 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/6/25 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
2024/6/25 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
2024/6/25 | ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 | オンライン | |
2024/6/25 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/6/25 | 治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策 | オンライン | |
2024/6/26 | 生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/26 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2024/6/26 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2024/6/26 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/26 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/26 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/6/26 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |