技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、無菌医薬品包装容器を例に、滅菌の基礎、無菌性保証、滅菌バリデーション、電子線滅菌手法まで解説いたします。
我が国の医薬品管理はPIC/S GMPへの加盟に伴って、特に無菌性保証に対する考え方が一段と厳しくなってきている。今回はこれらの背景も踏まえ無菌包装容器に焦点を絞り、近年滅菌方法として多く採用されている電子線滅菌法を中心にその採用の背景と無菌性保証と滅菌バリデーションについて、解説する。
本講座では、無菌医薬品だけでなく医薬品、無添加化粧品、再生医療器材、滅菌医療機器等の無菌性保証、品質、技術担当者にも参考となる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2025/1/30 | 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/1/30 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン |
発行年月 | |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2003/4/1 | 機能性・環境対応型包装材料の新技術 |