技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、総括報告書やCTD等作成に必要となる統計について、多くの事例を交えて、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を解説いたします。
総括報告書やCTD等の作成及び理解のために必要な統計的知識を提供します。臨床試験のデザインを概観し、ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法、エンドポイントや仮説の設定、症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。また、データの正しい見方や要約方法、推定や検定の概念を説明した上で、代表的な解析手法を紹介し、臨床試験で問題になりやすい交絡、層別解析、部分集団解析、調整解析の意味を解説します。また、近年、臨床試験で注目されている欠測値の取り扱いを取り上げ、メディカルライティングの視点からその対処法を考えます。最後に、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。
本セミナーは、メーカー、CRO、ARO等でメディカルライティングを行っている、もしくはこれから行う方々を対象としていますが、臨床計画や開発担当、市販後担当、薬事担当の方々にも聞いていただけるような内容になっています。事例を多く活用し、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を中心に解説します。数式はほとんど扱わない統計学の非専門家のためのセミナーです。短い時間の中で、臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し、事例を通じて紹介していきます。
発行年月 | |
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2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |