技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ原薬製造でのスケールアップとデータの取り方

バイオ原薬製造でのスケールアップとデータの取り方

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、開発段階において使えるデータが乏しい中、品質の同等性が確保できるスケールアップの方法について解説いたします。

開催日

  • 2017年9月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　スケールアップとは医薬品の必要量の増加に伴って製造のスケールを上げることをいい、その必要性が生じるのは開発段階および市販後の増産対応の時です。バイオ原薬の製造は複雑で厳密な製造工程管理をする必要がありスケールアップも容易ではありません。
　本講義では、開発段階において使えるデータも乏しい中、品質の同等性が確保できるスケールアップの方法について、効率的な方法は何かを学んでいきたいと思います。

  1. バイオ原薬の培養工程スケールアップとそのためのデータの取り方
    1. 培養方法とスケールアップ
    2. スケールアップに関する規制を読み解く
    3. 世界のバイオプラントの培養システムに学ぶ
    4. 異なるシステム間の培養工程は同等であるといえるか?
    5. スケールアップとFA化
  2. バイオ原薬の精製工程スケールアップとそのためのデータの取り方
    1. シングルユースシステム,ステンレスシステムのメリット・デメリット
    2. スケールアップに関する規制を読み解く
    3. 世界のバイオプラントの精製システムに学ぶ
    4. 作業改善の必要性とスケールアップ
    5. PATの推進
  3. バイオ原薬製造設備設計の抑え所
    1. 目標品質が設計に盛り込まれているか?
    2. キープロセスパラメータを見つける
    3. まず作業およびプロセスの無駄を見つける
    4. 作業動線の効率化を考える
    5. ヒューマンエラーとFA化の関係
    6. 理想のバイオ原薬プラントとは?
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 岡村 元義 氏
    株式会社ファーマトリエ
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/9 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2024/9/9 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2024/9/9 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2024/9/9 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2024/9/9 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/9/10 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2024/9/10 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2024/9/10 米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点 オンライン
2024/9/10 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース オンライン
2024/9/11 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2024/9/11 GMP 基礎講座 オンライン
2024/9/11 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
2024/9/11 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2024/9/11 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2024/9/11 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/9/11 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/11 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 東京都 会場・オンライン
2024/9/12 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2024/9/12 分析法バリデーション基礎講座 オンライン
2024/9/12 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
ページのトップヘ