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核酸医薬における基礎と開発の現状
核酸医薬における基礎と開発の現状
～開発状況・品質/安全性確保における課題・国内外の規制動向の整理～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年9月21日(木) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- 核酸医薬の基礎、開発状況の整理
- 核酸医薬の品質・安全性確保における課題の整理
- 核酸医薬の国内外の規制ならびにレギュラトリーサイエンスに関する動き
プログラム
アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が問題となっているが、核酸医薬は従来の低分子医薬や抗体医薬では標的にできなかった「RNA」をターゲットにできることが大きな特色である。これまで核酸医薬は、生体内における易分解性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発の進展により、安定で、かつ有効性の高い候補品が次々と開発されている。上市された核酸医薬品はこれまでに5品目あり、2013年にはRNAを分解するアンチセンス医薬品としてKynamro (3番目) が、2016年にはpre – mRNAのスプライシングを変化させるアンチセンス医薬品としてExondys51および Spinraza (4, 5番目) が相次いで承認され、ここにきて勢いを増している。
以上のように、核酸医薬は開発が大きく進展しているが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。
このような背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの取得など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
そこで本セミナーでは、核酸医薬の基礎、研究開発の現状、現在の課題を概説し、核酸医薬の規制に関連する国内外の動きを整理する。
- 核酸医薬とは
- 核酸医薬の分類
- 核酸医薬の特徴
- 修飾型核酸の開発
- 核酸医薬開発の現状
- アンチセンス
- Gapmer型アンチセンス
- スプライシング制御型アンチセンス
- miRNA阻害型アンチセンス
- siRNA
- アプタマー
- その他の核酸医薬
- 核酸医薬開発に関する情報収集
- アンチセンス
- 核酸医薬開発の課題
- 核酸医薬の規制に関する動き
- 海外における規制の動向
- 国内における規制の動向
- 核酸医薬のレギュラトリーサイエンス研究 (安全性評価に関する検討)
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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