2017年8月29日「GMP省令改正をふまえた医薬品品質システムのポイント」

　GMP省令は、12年ぶりに大幅に改正される見込みである。
　改正の最大のポイントは品質マネジメントシステムの導入である。これまでの製造管理者主体のGMPから、経営トップ (経営陣) のリーダーシップに主導による品質保証及び継続的改善への変革となる見込みである。
　新GMP省令の改正状況及び新GMP省令の運営で必要となる「品質マニュアル作成及び運営の留意点」を手順の事例・記録事例を中心にわかりやすく解説します。新GMP省令の改正を踏まえ、なにをどのように準備すべきか?

1. 我が国におけるGMPの成熟化の経過
2. 医薬品事業の国際化に関連したGMP国際化
3. GMPに係わる国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) 及びその課題
4. GMP省令2017年改正の狙い目とそのポイント
5. GMPにおけるQA (品質保証) の明確化
6. ICH – Q10のGMP省令への反映 (要求事項化)
7. PIC – GMPのGMP省令への反映 (要求事項化)
8. GMP要件を補完し継続的改善に繋げる医薬品品質システム
   1. 三つの主要目的の達成
   2. 医薬品品質システムの4要素
   3. 上級経営陣によるリーダーシップ (コミットメント) と運営の7原則
9. 医薬品品質システムの見える化
   1. 品質リスクマネジメントの役割
   2. 従来のGMPの弱点の克服の仕組み
   3. GMPシステムとの融合
   4. 医薬品品質システムのプロセス構成図 (PDCAサイクル)
   5. 目で見て分かる「医薬品品質システムの運用モデルその1 (概要) 」
   6. 目で見て分かる「医薬品品質システムの運用モデルその2 (詳細) 」
10. 医薬品品質システムにおける経営陣の責務
    1. 経営陣の役割
    2. 経営陣によるコミットメント (例)
    3. 品質方針とその展開
    4. 経営陣の責任である品質計画
    5. マネジメントレビュー
    6. 内部の情報伝達 (内部コミュニケーション)
    7. 知識管理マネジメント
    8. サプライヤーマネジメント
11. 医薬品品質システムを運営する品質マニュアル (事例)
    • 目的
    • 関連規定
    • 適用範囲
    • 品質システム
    • 関連文書及び文書体系及び組織及び責任と権限
    • 経営陣の責任
    • 品質方針及び品質計画の策定と進捗管理
    • マネジメントレビュー (手順書及びフォーマットを含む)
    • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
    • 是正措置及び予防措置 (CAPA) システム (手順書及びフォーマットを含む)
    • 変更マネジメントシステム (手順書及びフォーマットを含む)
    • 知識管理 (手順書及びフォーマットを含む)
    • 品質リスクマネジメント (手順書及びフォーマットを含む)
    • 外部委託作業及び購入原材料の管理
    • 自己点検 (内部監査)
    • 教育訓練
12. マネジメントレビュー手順書 (事例)
    • 品質マネジメントレビューにおける報告事項
    • 品質マネジメントレビューにおける経営陣の改善指示
    • 品質マネジメントレビュー結果の上級経営陣への報告
    • 上級経営陣によるマネジメントレビュー
13. 製品品質照査実施及び効果的活用の留意事項
    • 製品品質照査の有効性
    • 製品品質照査の進め方及びフローチャート
    • 工程管理図の活用
    • 工程能力指数による評価
    • 安定性試験結果の評価
14. 是正・予防措置 (CAPA) 手順作成の留意事項
    • 継続的改善に結びつく是正・予防措置のフローチャート
15. 品質リスクマネジメントの理解と具体的な事例
16. マネジメントレビュー実施記録 (サンプル)
• 質疑応答・名刺交換

2017年8月30日「品質リスクマネジメントにおける具体的・実践的なリスク抽出方法」

　品質リスクマネジメント (QRM) は品質部門など一部の職員がFMEAなどQRMの各種手法を駆使するものと理解してはいけない。製品ライフサイクル全域において全職員が継続実践するものである。特に製造員や試験検査員など毎日直に製品に向き合う者がリスク抽出の感性を持っていなければ実効性は伴わない。誰でもがすぐに実践できるQRMを具体例をもとに紹介する。

1. そもそも「品質 (Quality) 」とは?
2. 苦情と品質の関係
3. 作業者の意識と実践教育が大事
4. リスク抽出は誰がやる?
5. 各部門のリスクコミュニケーション例
6. フォーマルなQRM手法とインフォーマルなQRM
   1. 潜在危険と運転の解析手法HAZOP (Hazard And Operability Study)
   2. 欠陥モード影響解析FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
   3. 予備危険源分析PHA (preliminary hazard analysis)
   4. 重大性/確率/検出性のまとめ方は色々
   5. 傾向分析の重要性と製品品質照査
   6. 重大性の判断は難しいもの、発生確率だけで判断してよいか
   7. 時系列を辿るフォルトツリー解析 FTA (Fault Tree Analysis)
   8. イベントツリー解析 ETA (Event Tree Analysis)
7. トラブル事例から学ぶ
   1. 倉庫の不備事例
   2. 打錠工程のトラブル事例
   3. 包装工程のトラブル事例
   4. 混同事例
   5. 虫侵入・毛髪混入・ガラス片混入事例
   6. 品質劣化事例
8. 査察・監査の指摘事項から学ぶ
9. 手近なところからQRM
   1. 倉庫、製剤室、包装室、試験検査室、更衣室の点検
10. 今日の結論
11. 演習問題
• 質疑応答・名刺交換