技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CAPA (是正措置/予防措置) の実践

CAPA (是正措置/予防措置) の実践

~FDA査察で指摘の多いCAPAを正しく理解する~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、FDA査察で指摘の多いCAPAについて、基礎から解説いたします。

開催日

  • 2017年8月9日(水) 10時30分16時30分

プログラム

 「CAPA」の実効性を高めるには、他社のトラブル事例を反面教師として横展開するトレーニングが有効である。本講では豊富な事例と演習によりCAPAの実戦的な訓練を行う

  1. 不適合、望ましくない状況とは
  2. なぜCAPAができないか
  3. 原因はいろいろある
  4. リスク抽出は誰がやる?
  5. CAPAは品質システムとリンク
  6. 予防措置は横展開
  7. 横展開は「ヒト」の感性に依存
    1. 従業員に期待すべきは
    2. リスク抽出には知識管理が必要
  8. フォーマルな品質リスクマネジメント手法
  9. トラブル事例は横展開のネタ
    1. トラブル事例から学ぶ
    2. 演者の監査経験から
    3. 皆で自己点検
    4. リスク抽出は身近なところから
  10. 演習問題
    • 質疑応答

講師

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/25 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2026/8/25 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 オンライン
2026/8/25 医薬品工場における攻めの設備保全 オンライン
2026/8/25 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) オンライン
2026/8/25 CSVの基本知識と標準的な進め方 オンライン
2026/8/26 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 オンライン
2026/8/26 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 オンライン
2026/8/26 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
2026/8/26 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2026/8/26 健康食品GMPの基本と実践 オンライン
2026/8/27 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策の具体的ポイント オンライン
2026/8/27 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 オンライン
2026/8/27 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/8/27 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2026/8/27 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/8/27 バイオ医薬品の抗薬物抗体 (ADA) 測定系の構築と規制対応 オンライン
2026/8/27 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 オンライン
2026/8/28 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 オンライン
2026/8/28 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/8/28 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書