本邦において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス) が、実質的な規制要件となります。
　IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は、経過措置期間中です。米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
　IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
　つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

　一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。

• IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
• IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
• IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。

などといった疑問点が多く寄せられます。

　本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。また、IEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。

1. はじめに
   • 医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
   • 医療機器ソフトウェア開発の問題点
   • 品質マネジメントシステム (ISO 13485) とは
   • リスクマネジメント (ISO 14971) とは
   • 薬事法の一部改正
   • プロセス規格とは
   • 医療機器ソフトウェアに関する規格
   • リスクベースドアプローチとは
2. IEC 62304概要
   • 用語解説
   • ソフトウェア安全クラスとは
   • SOUPとレガシーソフトウェアの違い
   • FDA GPSVとの違い
3. ソフトウェアの品質改善
   • レビュの重要性
   • ソフトウェア開発の定量化
   • ソフトウェアのテスト
4. IEC 62304逐条解説
5. 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法
6. IEC 62304対応SOPサンプル解説