技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題の影響を受け、自己点検及び委託先によるGMP監査により品質システムに潜在する諸問題の抽出に対する期待が高まってきました。しかし、役に立つ監査は、監査員の力量に依存するが、短期間には優れた監査員を養成できません。
このセミナーでは、監査に必要な監査技法・手法の習得及び実務における計画~フォロアップまでの勘所を解説します。
また、短期間で監査スキルを身に付けるためには、フィールドで経験を通してスキルを身に付ける方法しかありません。そこで、このセミナーでは、講師が経験した監査場面を紙上で再現し、監査場面描写を通して、監査の実際を臨場感覚で身につけていただくように配慮します。
講師がこれまで経験した監査事例の場面を“場面描写”にて再現
監査の場面描写により、現地におけるツアー、作業の観察、ヒアリングの仕方具体的かつ臨場感覚で学ぶ。例えば、原料・資材の保管及び表示状況、オペレーターや試験検査員の作業状況を観察しながらヒアリング、現場にて手順書類、製造記録・試験記録類、必要に応じて教育訓練記録、バリデーション記録及び逸脱記録類、変更記録類を調査の仕方を学ぶ。
演習としてどのような活動が参考になるかなども演習していただく。この監査場面には、不適合等を演習するための箇所がところどころに設けている。不適合等を抽出し、監査所見を作成する演習をしていただく。
GMP監査員と応対者とのやり取りの場面描写/3題を教材として、ワークショップ学習1~3を行う。
監査場面にて下記を演習
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/19 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/7/22 | 食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説 | オンライン | |
2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2024/7/23 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/7/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
2024/7/23 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
2024/7/23 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
2024/7/24 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/24 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン |