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GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント
GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント
～ユーザー要求仕様書/デザイン適格性評価/キャリブレーション/メンテナンス/査察対応など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
開催日
- 2017年5月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
限られた投資額で適切なGMP工場を実現するには、GMP適合化に注力するだけでなく、労働安全衛生、人間工学、実務経験によるノウハウなどを駆使したユーザー要求仕様書 (URS) を作成する必要である。
要求と設計が不適切であると、以後の校正、保守点検に多大なタスクを要することになる。
演者の経験をもとに、施設設計と維持管理のポイントを具体例を挙げて紹介する。
- GMPの対象施設
- ハードへの要請
- 区画と清浄度設定 (動線分離)
- 内装の材質・仕上げ
- 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
- 高薬理薬の専用施設化
- 面積確保 (保管場所、保守・清掃性、混同防止)
- 防虫・防鼠
- 清掃・消毒
- ユーザーが最初にすべきことはユーザー要求仕様書の作成 (URS)
- URS作成時の留意点
- URS作成時に実施する品質リスクマネジメント
- 交叉汚染防止策を考える
- 異物対策を考える
- ヒューマンエラー対策を考える
- 配置計画のポイント
- メンテナンス作業
- 法令で求められていること
- 保守点検 (保全) とは
- 6種の保全方式
- 点検のタイミング
- 作業員が行う保全
- 保全部門の業務
- 校正作業
- 校正の留意点
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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