技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント
GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント
～ユーザー要求仕様書/デザイン適格性評価/キャリブレーション/メンテナンス/査察対応など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
開催日
- 2017年5月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
限られた投資額で適切なGMP工場を実現するには、GMP適合化に注力するだけでなく、労働安全衛生、人間工学、実務経験によるノウハウなどを駆使したユーザー要求仕様書 (URS) を作成する必要である。
要求と設計が不適切であると、以後の校正、保守点検に多大なタスクを要することになる。
演者の経験をもとに、施設設計と維持管理のポイントを具体例を挙げて紹介する。
- GMPの対象施設
- ハードへの要請
- 区画と清浄度設定 (動線分離)
- 内装の材質・仕上げ
- 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
- 高薬理薬の専用施設化
- 面積確保 (保管場所、保守・清掃性、混同防止)
- 防虫・防鼠
- 清掃・消毒
- ユーザーが最初にすべきことはユーザー要求仕様書の作成 (URS)
- URS作成時の留意点
- URS作成時に実施する品質リスクマネジメント
- 交叉汚染防止策を考える
- 異物対策を考える
- ヒューマンエラー対策を考える
- 配置計画のポイント
- メンテナンス作業
- 法令で求められていること
- 保守点検 (保全) とは
- 6種の保全方式
- 点検のタイミング
- 作業員が行う保全
- 保全部門の業務
- 校正作業
- 校正の留意点
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |