技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アジアの医薬品工場を委託先とした製造・品質管理と安定供給のポイント
アジアの医薬品工場を委託先とした製造・品質管理と安定供給のポイント
～中国、インド、韓国、台湾等での原薬委受託先選定のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年5月23日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GMP実地調査で求められる品質レベル
- GMP文書・記録書の保管のコツ
- 主な指摘事項から考える対策案
- 製造販売業者と製造業との契約のポイント
- 中国、インド、韓国、台湾等での原薬委受託先選定のポイント
プログラム
日本の政府 (厚生労働省、PMDA等) は医療用医薬品のうち、ジェネリック医薬品の比率を8割まで引き上げる施策を従来から謳っている。中国、インド等のアジアの製造所に原薬を中心として医薬品の製造を委託するケースが以前よりかなり増え、今後も益々増加する。製造販売業者及び国内管理人等は品質保証された原薬を輸入することが最大のテーマである。PMDAはアジアを対象にした製造所に対して、日本のGMP基準に適合性しているかを厳しく確認しているところである。
かかる状況により、ジェネリック医薬品をアジア諸国へ製造委託を行う上での留意点と安定的に供給するポイントを説明する。
- 本講座の狙い
- GMP適合性調査申請について
- PMDAの製造所に対するGMP実地調査の実績等
- 海外製造所の認定制度について
- マスターファイル (MF/原薬等登録原簿登録申請書) 制度について
- PMDAのGMP調査手法
- 実地調査
- 書面調査
- 事前提出資料の提出について
- GMP実地調査のフロー
- 委託先監査の海外製造所の対象施設
- 中国、インド、韓国、台湾の製造所の状況
- GMP実地調査実施上及びGMP監査上の留意点
- GMP適合性調査における主な指摘事項
- 原薬等を安定的に供給するポイント
- 製造販売業者、国内管理人等の留意点
- 改定GMPの6つの柱
- GMP文書・記録書の保管
- 製造販売申請書と製造所の記録
- 取り決め書について
- 製造販売業者と製造業との契約
- 品質契約書
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
| 2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/10/25 | 化粧品GMP対応のポイントとヒューマンエラー事例 | 神奈川県 | 会場 |
| 2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
| 2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
| 2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |