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医療機器における生物学的安全性試験の実施と申請時の留意点

医療機器における生物学的安全性試験の実施と申請時の留意点

～医療機器GLP省令の理解と3極ガイダンスの差異をふまえた試験実施・申請～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2017年4月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器、薬事に関わる担当者、開発者

修得知識

  • 試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
  • 生物学的安全性評価のための試験項目の概要
  • 生物学的安全性試験項目の選択の方法
  • ISO10993シリーズ、ASTMシリーズ (FDAガイダンス (201.6.16) を含む) と 国内ガイドラインとの比較
  • 国内申請用データの海外利用あるいはその逆は可能か

プログラム

　医療機器の生物学的安全性試験に関わるガイドラインは、薬食機発0301第20号 (2012年3月1日通知) が現在有効です。改正薬事法 (「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (「医薬品医療機器法」) が2014年11月25日から施行となり、承認申請に関わる関連通知が改正されて2年余りが経過しました。この間に、ISO 10993シリーズ、ASTMシリーズ (FDAガイダンス (2016.6.16) を含む) などは、随時改正が行われています。
　現行の生物学的安全性試験ガイドラインに従った各試験の概要とその委託時の留意点について解説します。
　承認申請のための生物学的安全性試験は、GLP下で実施することが基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい点を解説します。
　海外申請で用いたデータを国内の申請に使用したい。国内申請に用いたデータを海外申請に利用したい。このような時のために、3極の各ガイドライン相互の相違の概要を解説します。

  1. 医療機器GLP省令の概要
    • (厚生労働省令第37号、厚生労働省令第115号 (第37号の一部改正) ) は一部改正 (厚生労働省令第87号、2014年11月25日施行、医薬品医療機器法施行による引用条文の読み替え変更等)
    • 試験委託者として必要なこと
  2. 生物学的安全性評価の基本的考え方 (薬食機発0301第20号 (2012年3月1日通知) 別紙)
    • 評価する試験項目の選択、試験の意味
  3. 生物学的安全性試験 (薬食機発0301第20号別添) の概要
    • 細胞毒性試験
    • 感作性試験 (GPMT, A&P, LLNA)
    • 遺伝毒性試験 (復帰突然変異試験、染色体異常試験など)
    • 刺激性試験/皮内反応試験 (皮膚刺激性、眼刺激など)
    • 全身毒性試験 (急性、亜急性など)
    • 埋植試験 (筋肉内、皮下、骨内)
    • 発熱性物質試験 (エンドトキシン、発熱性物質)
    • 血液適合性試験 (血栓形成、血液凝固、補体系など)
    • 抽出率関連試験
  4. 3極のガイダンスの相互の相違点をふまえて
    • ISO 10993シリーズ、ASTMシリーズおよびFDAガイダンス (2016/06/16版)
    • 国内データによる海外申請、海外データによる国内申請は
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小島 幸一 氏
    一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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