技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年3月31日 10:30~12:15)
2014年11月に施行された再生医療新法及び改正薬事法により、今後ますます再生医療が活性化することが予想される。活性化に向けて最も重要なことの一つに細胞培養の高い品質での大量生産細胞の培養がある。高品質の細胞を大量に生産する取り組みとして細胞培養工程の自動化が考えられる。
本講義では、自動培養技術とその自動化での重要な要素である細胞画像の画像解析を用いた品質評価技術に関する最新技術の紹介を行います。
- 再生医療等製品での注意点 –
(2017年3月31日 13:00~14:45)
エンドトキシン試験法は国際調和され、医薬品、医療機器ではグローバル共通の試験法の一つであり、近年の再生医療等製品も同様にエンドトキシン試験法が要求されています。
再生医療に用いられる細胞・再生組織においてもエンドトキシン測定条件を検討する必要性もあることから、エンドトキシン試験法の原理から細胞や培地での測定方法やバリデーションについてご紹介致します。
(2017年3月31日 15:00~16:45)
近年、再生医療用の細胞・組織加工医薬品の開発も盛んになりました。
本講演は、再生医療等製品の承認申請時および原薬等登録原簿登録時に要求される品質評価に関する内容において、「製造法」における記載および一変・軽微変更届事項の判断などを説明します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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