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GMPキャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備

GMPキャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備

~GMPとしての位置づけとバリデーションとの関係~
東京都 開催

開催日

  • 2017年3月29日(水) 13時00分 16時30分

プログラム

 医薬品製造においてキャリブレーションは切り離せないほど重要となっている。しかし、キャリブレーションとは何か?そして、何故行わなければならないのか?また、どのような手順で行うのかを正しく理解し、実施できる人は多くない。
 本講座では、GMP省令に基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順と注意事項等について秤量器を主に説明を行う。

  1. キャリブレーションとは
    1. キャリブレーションの定義
      • 校正と較正 等
    2. 基準器となるもの
      • 重さ、長さ、時間 等
    3. 分銅、秤の等級
    4. 秤の選び方
    5. 検定・検査・点検について
    6. キャリブレーションの実施対象
  2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
    1. GMP省令との関係
    2. キャリブレーションを含むGMP管理
    3. キャリブレーションの実施対象
    4. トレーサビリティーとは
    5. バリデーションとの関係
      • 適格性評価とキャリブレーション
      • プロセスバリデーションとキャリブレーション
  3. キャリブレーションの実施
    1. 実施方法
    2. 有効期間 (基準器と特定計量器)
    3. 検査期間と実施間隔
    4. 日常点検と定期点検の必要性
    5. 分銅の取り扱い及び秤の設置場所
  4. キャリブレーション文書作成方法
    1. キャリブレーションの組織
    2. キャリブレーション手順書
    3. キャリブレーションの計画書・報告書
    4. 記録 (生データ) の取扱い
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 小俣 一起
    一般社団法人 日本GMP支援センター
    理事

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
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